Xigris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2012

Viambatanisho vya kazi:

drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

B01AD10

INN (Jina la Kimataifa):

drotrecogin alfa (activated)

Kundi la matibabu:

Antitromboziniai vaistai

Eneo la matibabu:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Matibabu dalili:

Xigris skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir daugialypiu organų funkcijos nepakankamumu, gydymui. Xigris naudoti dozę daugiausia tais atvejais, kai gydymas gali būti pradėtas per 24 valandas po organų disfunkcijos pasireiškimo (dėl daugiau informacijos rasite skyriuje 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XIGRIS 20 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. ATSIMINKITE, KAD
BE GYDYTOJO NURODYMŲ NEGALITE
VARTOTI XIGRIS, NES TIEK JŪSŲ LIGA, TIEK ŠIO VAISTO VARTOJIMAS
REIKALAUJA PASTOVIOS MEDICININĖS
PRIEŽIŪROS.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Xigris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xigris
3.
Kaip vartoti Xigris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xigris
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas
Jūsų kraujyje. Šis baltymas padeda
reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs
užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų krauj
y
je
gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į
gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius
kaip inkstai ir plaučiai. Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu,
kuris labai pablogins Jūsų būklę. Kai
kurie žmonės nuo šios ligos miršta. Xigris padės Jums
išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat
sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS
XIGRIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa
(aktyvintam)arba bet kuriai
pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas);
-
jeigu esate jaunesnis neg
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA
N
TRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2
mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio
aktyvinto proteino C variantas,
gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus
ląstelių linijos.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui. Xigris yra balti arba beveik balti
liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu,
kuriems yra daugybinis organų
sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę
priežiūrą. Galimas Xigris skyrimas turi būti
svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per
24 valandas nuo organų sutrikimo
pradžios (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio
gydymo patirties turinčiose gydymo
įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo
pirmojo dokumentuoto sepsio
sukelto organų sutrikimo pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Reko
m
enduojama Xigris dozė – 24
μ
g/kg/val. (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama
nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas. Skiriant
Xigris rekomenduojama naudoti
infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos
greitį. Jeigu infuzija dėl kokių nors
priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24
μ
g/kg/val. greičiu, ir tęsiama, kad
susidarytų visos 96 rekomenduojamos valandos. D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

ATC kanuni B01AD10

B01AD10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xigris drotrekoginas alfa drotrecogin

Xigris drotrekoginas alfa drotrecogin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xigris