Xigris

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-02-2012

Active ingredient:

drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

B01AD10

INN (International Name):

drotrecogin alfa (activated)

Therapeutic group:

Antitromboziniai vaistai

Therapeutic area:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Therapeutic indications:

Xigris skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir daugialypiu organų funkcijos nepakankamumu, gydymui. Xigris naudoti dozę daugiausia tais atvejais, kai gydymas gali būti pradėtas per 24 valandas po organų disfunkcijos pasireiškimo (dėl daugiau informacijos rasite skyriuje 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XIGRIS 20 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. ATSIMINKITE, KAD
BE GYDYTOJO NURODYMŲ NEGALITE
VARTOTI XIGRIS, NES TIEK JŪSŲ LIGA, TIEK ŠIO VAISTO VARTOJIMAS
REIKALAUJA PASTOVIOS MEDICININĖS
PRIEŽIŪROS.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Xigris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xigris
3.
Kaip vartoti Xigris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xigris
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas
Jūsų kraujyje. Šis baltymas padeda
reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs
užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų krauj
y
je
gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į
gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius
kaip inkstai ir plaučiai. Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu,
kuris labai pablogins Jūsų būklę. Kai
kurie žmonės nuo šios ligos miršta. Xigris padės Jums
išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat
sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS
XIGRIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa
(aktyvintam)arba bet kuriai
pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas);
-
jeigu esate jaunesnis neg
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA
N
TRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2
mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio
aktyvinto proteino C variantas,
gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus
ląstelių linijos.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui. Xigris yra balti arba beveik balti
liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu,
kuriems yra daugybinis organų
sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę
priežiūrą. Galimas Xigris skyrimas turi būti
svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per
24 valandas nuo organų sutrikimo
pradžios (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio
gydymo patirties turinčiose gydymo
įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo
pirmojo dokumentuoto sepsio
sukelto organų sutrikimo pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Reko
m
enduojama Xigris dozė – 24
μ
g/kg/val. (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama
nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas. Skiriant
Xigris rekomenduojama naudoti
infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos
greitį. Jeigu infuzija dėl kokių nors
priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24
μ
g/kg/val. greičiu, ir tęsiama, kad
susidarytų visos 96 rekomenduojamos valandos. D
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

drotrekoginas alfa (aktyvuotas)

ATC code B01AD10

B01AD10

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-02-2012

Search alerts related to this product

Alerts Xigris drotrekoginas alfa drotrecogin

Xigris drotrekoginas alfa drotrecogin

View documents history

Documents history Documents history

Xigris