Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
drotrekoginas alfa (aktyvuotas)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitromboziniai vaistai
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir daugialypiu organų funkcijos nepakankamumu, gydymui. Xigris naudoti dozę daugiausia tais atvejais, kai gydymas gali būti pradėtas per 24 valandas po organų disfunkcijos pasireiškimo (dėl daugiau informacijos rasite skyriuje 5.
Revision: 13
Panaikintas
2002-08-22
Vaistinis preparatas neberegistruotas 37 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XIGRIS 20 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI Drotrekoginas alfa (aktyvintas) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. ATSIMINKITE, KAD BE GYDYTOJO NURODYMŲ NEGALITE VARTOTI XIGRIS, NES TIEK JŪSŲ LIGA, TIEK ŠIO VAISTO VARTOJIMAS REIKALAUJA PASTOVIOS MEDICININĖS PRIEŽIŪROS. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Xigris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xigris 3. Kaip vartoti Xigris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xigris 6. Kita informacija 1. KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje. Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų krauj y je gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai. Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę. Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta. Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą. Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS XIGRIS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa (aktyvintam)arba bet kuriai pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas); - jeigu esate jaunesnis neg Прочетете целия документ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA N TRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto). Ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2 mg drotrekogino alfa (aktyvinto). Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio aktyvinto proteino C variantas, gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus ląstelių linijos. Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kuriems yra daugybinis organų sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą. Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai. Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo pirmojo dokumentuoto sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Reko m enduojama Xigris dozė – 24 μ g/kg/val. (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas. Skiriant Xigris rekomenduojama naudoti infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį. Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 μ g/kg/val. greičiu, ir tęsiama, kad susidarytų visos 96 rekomenduojamos valandos. D Прочетете целия документ