Xiapex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

kolagenázy Clostridium histolyticum

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kanuni:

M09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

collagenase Clostridium histolyticum

Kundi la matibabu:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Eneo la matibabu:

Dupuytrenová kontraktúra

Matibabu dalili:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , Liečbu dospelých mužov s peyronieho chorobu s zreteľný doska a zakrivenie deformity najmenej 30 stupňov na začiatku terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XIAPEX 0,9 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
kolagenáza _Clostridium histolyticum _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xiapex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
3.
Ako sa používa Xiapex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xiapex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XIAPEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení:
DUPUYTRENOVA KONTRAKTÚRA U DOSPELÝCH
PACIENTOV S HMATATEĽNÝM PRUHOM
a
PEYRONIEHO CHOROBA U DOSPELÝCH MUŽOV
.
DUPUYTRENOVA KONTRAKTÚRA
Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa
ohýba(jú) smerom dovnútra. Toto ohnutie sa
nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou)
tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý
obsahuje kolagén. Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí
významné ťažkosti pri vykonávaní
každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie
rúk, športovanie, otváranie nádob,
písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
PEYRONIEHO CHOROBA
Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a
zakrivenie penisu. Táto choroba môže
spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného
nahromadenia jazvového tkaniva,
známeho ako plak, v elastických vláknach penisu. Tento plak môž

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,9 mg kolagenázy
_Clostridium histolyticum_*.
*Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a
získaná anaeróbnou
fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie _Clostridium
histolyticum_.
Pomocné látky so známym účinkom
sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej
kontraktúry:
metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg
proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP):
0,7 mg
sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9
mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xiapex je indikovaný na:
•
liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným
pruhom;
•
liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom
a deformačným
zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti
4.2 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dupuytrenova kontraktúra _
Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na
správne podanie lieku a ktorý má
skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do
hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Potrebný objem rozpúšťadla a objem rekonštituovaného Xiapexu,
ktorý sa má podať do
Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu
(pokyny na rekonštitúciu, pozri
časť 6.6, tabuľku 14).
•
Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v
injekcii s objemom 0,25 ml.
•
Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb