Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
kolagenázy Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Dupuytrenová kontraktúra
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , Liečbu dospelých mužov s peyronieho chorobu s zreteľný doska a zakrivenie deformity najmenej 30 stupňov na začiatku terapie.
Revision: 20
uzavretý
2011-02-28
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XIAPEX 0,9 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK kolagenáza _Clostridium histolyticum _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Xiapex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex 3. Ako sa používa Xiapex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xiapex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XIAPEX A NA ČO SA POUŽÍVA Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení: DUPUYTRENOVA KONTRAKTÚRA U DOSPELÝCH PACIENTOV S HMATATEĽNÝM PRUHOM a PEYRONIEHO CHOROBA U DOSPELÝCH MUŽOV . DUPUYTRENOVA KONTRAKTÚRA Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra. Toto ohnutie sa nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý obsahuje kolagén. Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov. PEYRONIEHO CHOROBA Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu. Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu. Tento plak môž Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,9 mg kolagenázy _Clostridium histolyticum_*. *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie _Clostridium histolyticum_. Pomocné látky so známym účinkom sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xiapex je indikovaný na: • liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným pruhom; • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dupuytrenova kontraktúra _ Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby. Dávkovanie Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu. Potrebný objem rozpúšťadla a objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14). • Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml. • Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb Preberite celoten dokument