Xgeva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

denosumabas

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Eneo la matibabu:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Matibabu dalili:

Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spinduliuotės kaulų, stuburo smegenų kompresija arba po operacijos, kaulų) suaugusiems su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų (žr. skyrių 5. Gydymas suaugusiems ir skeletally subrendę paaugliai, su milžinišką ląstelių auglys, kaulų, kad yra unresectable arba, jei chirurginė rezekcija gali sukelti didelį sergamumą. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XGEVA 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS
Denozumabas (
_denosumab)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios saugumo
informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
XGEVA metu.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
3.
Kaip vartoti XGEVA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti XGEVA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XGEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
XGEVA sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno),
lėtinančio kaulo irimą, kurį
sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba
gigantinių ląstelių kaulo navikas.
XGEVA vartojamas suaugusiųjų progresavusiu vėžiu sergančių
pacientų sunkių komplikacijų, kurias
sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros
smegenis ar spindulinio bei chirurginio
gydymo poreikis), profilaktikai.
XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam
gydyti negalima taikyti
chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias
variantas, suaugusiųjų ir paauglių,
kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XGEVA
XGEVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jei Jūsų kra
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
_ _
Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas
žinduolių ląstelių linijoje
(Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti
skaidrių arba baltų baltyminių
dalelių pėdsakų.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio
poveikio kaulams, nugaros smegenų
suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems yra
progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
(žr. 5.1 skyrių).
Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių
ląstelių kaulų navikų, kurie yra
nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią
ligą, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV
vitamino D papildų kasdien, nebent yra
hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir
paciento priminimo kortelė.
_Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems
pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), _
_kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas _
Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama
kaip vienkartinė injekcija po oda
šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
_Gigantinių ląstelių kaulų navikai _
Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą su
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumabas

denosumabas

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xgeva denosumabas

Xgeva denosumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xgeva