Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumabas

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spinduliuotės kaulų, stuburo smegenų kompresija arba po operacijos, kaulų) suaugusiems su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų (žr. skyrių 5. Gydymas suaugusiems ir skeletally subrendę paaugliai, su milžinišką ląstelių auglys, kaulų, kad yra unresectable arba, jei chirurginė rezekcija gali sukelti didelį sergamumą. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XGEVA 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS
Denozumabas (
_denosumab)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios saugumo
informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
XGEVA metu.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
3.
Kaip vartoti XGEVA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti XGEVA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XGEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
XGEVA sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno),
lėtinančio kaulo irimą, kurį
sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba
gigantinių ląstelių kaulo navikas.
XGEVA vartojamas suaugusiųjų progresavusiu vėžiu sergančių
pacientų sunkių komplikacijų, kurias
sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros
smegenis ar spindulinio bei chirurginio
gydymo poreikis), profilaktikai.
XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam
gydyti negalima taikyti
chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias
variantas, suaugusiųjų ir paauglių,
kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XGEVA
XGEVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jei Jūsų kra

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
_ _
Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas
žinduolių ląstelių linijoje
(Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti
skaidrių arba baltų baltyminių
dalelių pėdsakų.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio
poveikio kaulams, nugaros smegenų
suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems yra
progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
(žr. 5.1 skyrių).
Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių
ląstelių kaulų navikų, kurie yra
nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią
ligą, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV
vitamino D papildų kasdien, nebent yra
hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir
paciento priminimo kortelė.
_Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems
pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), _
_kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas _
Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama
kaip vienkartinė injekcija po oda
šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
_Gigantinių ląstelių kaulų navikai _
Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą su