Vosevi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05A

INN (Jina la Kimataifa):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

C hepatīts, hronisks

Matibabu dalili:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (skatīt 4. 2, 4. 4 un 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-07-26

Taarifa za kipeperushi

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES
sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas
3.
Kā lietot Vosevi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vosevi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA VOSEVI IR IZRAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ,
LŪDZU, LASIET “JŪSU BĒRNS”, NEVIS
“JŪS”).
1.
KAS IR VOSEVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas — sofosbuvīru,
velpatasvīru un voksilaprevīru — vienā
tabletē. To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas,
ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai
pacientiem vecumā no 12 gadiem un kuri sver vismaz 30 kg.
Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas
olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam
nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi
ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOSEVI LIETOŠANAS
NELIETOJIET VOSEVI ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6.
punktā
minēto) šo zāļu sastā

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (
_Sofosbuvirum_
), 100 mg velpatasvīra
(
_Velpatasvirum_
) un 100 mg voksilaprevīra
_(Voxilaprevirum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 111 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra (
_Sofosbuvirum_
), 50 mg velpatasvīra (
_Velpatasvirum_
)
un 50 mg voksilaprevīra
_(Voxilaprevirum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 55 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar
iegravētu uzrakstu „GSI” vienā
pusē un „3” otrā pusē.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Bēša ovāla apvalkotā tablete 8 mm x 15 mm izmērā ar iegravētu
uzrakstu „GSI” vienā pusē un „SVV”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas
ārstēšanai pacientiem vecumā no 12
gadiem un kuri sver vismaz 30 kg (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vosevi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV
pacientu ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Vosevi deva pacientiem vecumā no 12 gadiem un kuri sver
vismaz 30 kg, ir viena
400 mg/100 mg/100 mg tablete vai divas 200 mg/50 mg/50 mg tabletes
iekšķīgi vienu reizi dienā kopā
ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem
ir parādīts 1. tabulā.
1. TABULA. IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS AR VOSEVI VISU CHV
GENOTIPU PACIENTIEM