Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (skatīt 4. 2, 4. 4 un 5.
Revision: 16
Autorizēts
2017-07-26
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas 3. Kā lietot Vosevi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vosevi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA VOSEVI IR IZRAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ, LŪDZU, LASIET “JŪSU BĒRNS”, NEVIS “JŪS”). 1. KAS IR VOSEVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas — sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru — vienā tabletē. To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem un kuri sver vismaz 30 kg. Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOSEVI LIETOŠANAS NELIETOJIET VOSEVI ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastā Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra ( _Sofosbuvirum_ ), 100 mg velpatasvīra ( _Velpatasvirum_ ) un 100 mg voksilaprevīra _(Voxilaprevirum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 111 mg laktozes (monohidrāta veidā). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra ( _Sofosbuvirum_ ), 50 mg velpatasvīra ( _Velpatasvirum_ ) un 50 mg voksilaprevīra _(Voxilaprevirum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 55 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „3” otrā pusē. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg apvalkotās tabletes Bēša ovāla apvalkotā tablete 8 mm x 15 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „SVV” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem un kuri sver vismaz 30 kg (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vosevi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā. Devas Ieteicamā Vosevi deva pacientiem vecumā no 12 gadiem un kuri sver vismaz 30 kg, ir viena 400 mg/100 mg/100 mg tablete vai divas 200 mg/50 mg/50 mg tabletes iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem ir parādīts 1. tabulā. 1. TABULA. IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS AR VOSEVI VISU CHV GENOTIPU PACIENTIEM Olvassa el a teljes dokumentumot