Vosevi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevi
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
C hepatīts, hronisks
Ārstēšanas norādes:
Vosevi ir indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004350
Autorizācija datums:
2017-07-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/004350

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

22-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

22-09-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes

sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas

Kā lietot Vosevi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vosevi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto

Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas — sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru — vienā

tabletē. To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai

pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam

nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas

Nelietojiet Vosevi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja minētais attiecas uz Jums,

nelietojiet Vosevi un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:

rifampicīnu un rifabutīnu

(antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā

tuberkulozes, ārstēšanai);

asinszāli

(augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu

fenitoīnu

(zāles, ko lieto epilepsijas un krampju

novēršanai);

rosuvastatīnu

(zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holesterīna līmeni asinīs vai samazinātu

noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);

dabigatrānu

(zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);

etinilestradiolu

saturošas zāles, tostarp kontracepcijas līdzekļus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

aknu slimības

, kas nav C hepatīts, piemēram:

ja Jums

pašreiz ir vai iepriekš ir

bijusi

hepatīta B

vīrusa infekcija, jo Jums var būt

nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība;

ja Jums ir veikta aknu transplantācija;

šobrīd tiek ārstēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija,

jo Jums var būt nepieciešama

stingrāka ārsta uzraudzība.

Pirms Vosevi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat

lietojis amiodaronu, jo tas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības palēnināšanos. Ja esat

lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus. Ja nepieciešama ārstēšana ar

Vosevi, Jums var būt nepieciešama papildu sirds uzraudzība;

ja Jums ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Vosevi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt

glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta

pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura

līmenis asinīs (hipoglikēmija).

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja šobrīd lietojat vai pēdējo mēnešu laikā esat lietojis jebkādas zāles

sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;

elpas trūkums vai jau esošā elpas trūkuma pasliktināšanās;

sāpes krūtīs;

apreibums;

sirdsklauves;

drīza ģīboņa sajūta vai ģībonis.

Asins analīzes

Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Vosevi, kā arī tās laikā. Tas nepieciešams

tāpēc, lai:

ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Vosevi un cik ilgi tas jālieto;

ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Vosevi lietošana bērniem un

pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Vosevi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Vosevi.

Ja Vosevi lieto ar kādu no šīm zālēm, zāļu iedarbība var

būt nepareiza vai var pasliktināties blakusparādības:

rifampicīns

rifabutīns

(antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes,

ārstēšanai);

asinszāli

(augu valsts preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls

fenitoīns

(zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju

novēršanai);

rosuvastatīns

(zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holestorīna līmeni asinīs vai samazinātu

noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);

dabigatrāns

(zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);

etinilestradiolu

saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam,

ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

amiodaronu

, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

rifapentīnu

(antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai);

okskarbazepīnu

(zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

tenofovīra disoproksila fumarātu

vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila

fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;

atazanavīru, efavirenzu

lopinavīru

, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

digoksīnu

, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;

modafinilu

, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;

atorvastatīnu, pravastatīnu

citus statīnus

, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai;

ciklosporīnu

, ko lieto imūnsistēmas stiprināšanai.

Vosevi lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt

blakusparādības. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

, ja lietojat zāles, ko izmanto

kuņģa čūlas,

dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa

ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra

dauzumu Jūsu asinīs. Pie šīm zālēm pieder:

antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts). Šīs zāles jālieto

vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;

protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols

un esomeprazols). Ja Jums ir nepieciešamas lielas šo zāļu devas, ārsts to vietā var Jums

nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;

receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns). Ja

Jums ir nepieciešamas lielas šo zāļu devas, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai

pielāgot jau lietoto zāļu devu.

Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu

nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu

pakrūtē vai skābes atvilni.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

ja lietojat

varfarīnu vai citas līdzīgas zāles,

ko sauc

par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins šķidrināšanai. Jūsu ārsts var biežāk veikt asins

analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.

C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu

iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.). Ārstam pēc Vosevi

terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vosevi iedarbība

grūtniecības laikā nav zināma.

Grūtniecība

Vosevi

nav ieteicams lietot grūtniecības laikā

. Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Vosevi lietošanas laikā.

Dažas Vosevi aktīvās vielas var izdalīties cilvēka

krūts pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vosevi nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai

mehānismus.

Vosevi satur laktozi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir laktozes nepanesība vai citu cukuru nepanesība.

Vosevi satur

laktozes monohidrātu. Ja Jums ir laktozes nepanesība vai Jums ir teikts, ka Jums ir citu cukuru

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vosevi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir

viena tablete vienu reizi dienā 8 vai 12 nedēļas

Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu. Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta

garša.

Nieru darbības traucējumi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

nieru darbības traucējumi

vai ja Jums veic

nieru dialīzi

, jo Vosevi nav

pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.

Aknu darbības traucējumi

Vosevi nedrīkst lietot, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

Ja lietojat antacīdu

, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.

Ja Jums pēc Vosevi lietošanas ir vemšana

, tas var ietekmēt Vosevi daudzumu asinīs. Tas var

pavājināt Vosevi darbību.

Ja Jums ir vemšana

4 stundu laikā

pēc Vosevi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.

Ja Jums ir vemšana

vēlāk nekā 4 stundas pēc

Vosevi lietošanas, nākamā tablete jālieto

ierastajā laikā.

Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu

blakusparādību risks (

skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu

konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Vosevi

Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Vosevi lietošanas reizes.

Ja pamanāt to 18 stundu laikā

kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, lietojiet tableti, cik drīz

vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas

kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, nogaidiet un

lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika

atstarpi).

Nepārtrauciet lietot Vosevi

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu

ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes

caureja

nelabums (slikta dūša)

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā

samazināta apetīte

slikta dūša (vemšana)

sāpes muskuļos (mialģija)

patoloģijas laboratoriskajos aknu funkciju testos (kopējais bilirubīns)

izsitumi

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

muskuļu spazmas

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)

Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot sofosbuvīra terapijas laikā

Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem

datiem):

plaši izplatīti smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem

simptomiem, čūliņām mutē, acīs un /vai ap dzimumorgāniem (Stīvensa–Džonsona sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vosevi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai

pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vosevi satur

Aktīvās vielas ir

sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs. Katra apvalkotā tablete satur

400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg voksilaprevīra.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes

monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.

Apvalks:

melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs (E172),

makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171).

Vosevi ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir bēšas kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „3”

otrā pusē. Tabletes garums ir 20 mm un platums – 10 mm.

Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu. Katra pudelīte satur

silikagēla mitruma absorbentu (žāvēšanas līdzeklis), kas jātur pudelē, lai palīdzētu pasargāt tabletes.

Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā paciņā vai kārbiņā, un to nedrīkst norīt.

Pieejams šāds iepakojuma lielums:

ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (

Sofosbuvirum

), 100 mg velpatasvīra

Velpatasvirum

) un 100 mg voksilaprevīra

(Voxilaprevirum)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 111 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā

pusē un „3” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2.,

4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Vosevi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā Vosevi deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem ir parādīts 1. tabulā.

1. tabula. Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem

Pacientu populācija

Ārstēšanas ilgums

Pacienti bez cirozes, kas nav iepriekš ārstēti ar DAA

8 nedēļas

Pacienti ar kompensētu cirozi, kas nav iepriekš ārstēti

ar DAA

12 nedēļas

genotipa inficētiem pacientiem var apsvērt 8 nedēļas

(skatīt 5.1.

apakšpunktu)

Pacienti* bez cirozes vai pacienti ar kompensētu

cirozi, kas iepriekš ārstēti ar DAA

nedēļas

DAA: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis (

direct-acting antiviral agent

* Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA, bija noteiktas kombinētās shēmas, kuras ietvēra kādu no šīm

zālēm: daklatasvīru, dasabuvīru, elbasvīru, grazoprevīru, ledipasvīru, ombitasvīru, paritaprevīru, sofosbuvīru, velpatasvīru,

voksilaprevīru (lietojot ar sofosbuvīru un velpatasvīru mazāk par 12

nedēļām)

Izlaista deva

Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem

jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā. Ja

pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Vosevi devu

ierastajā laikā. Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Vosevi devu.

Pacientiem jānorāda, ka, ja 4 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Vosevi

tablete. Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc devas lietošanas, papildu Vosevi deva nav jālieto

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav

nepieciešama.

Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās

filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) un ar terminālu nieru slimību ( TNS), kam

nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti. Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama

dialīze. Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas

ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc

Child-

Pugh-Turcotte

[CPT]) nav nepieciešama. Vosevi nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai

smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Vosevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Rūgtās garšas dēļ

apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) un/vai spēcīgi citohroma P450

(CYP) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un

asinszāle) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm, piemēram, kombinētiem iekšķīgi

lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem vai kontraceptīvajiem maksts gredzeniem (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smaga bradikardija un sirds blokāde

Lietojot sofosbuvīru saturošas shēmas kombinācijā ar amiodaronu , ir ziņots par dzīvībai bīstamas

smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem. Bradikardija parasti parādījās dažu stundu vai

dienu laikā, taču ilgākos gadījumos lielākoties līdz 2 nedēļām pēc CHV terapijas uzsākšanas.

Pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko

līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.

Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, pacientiem ieteicams veikt

kardioloģisku uzraudzību stacionārā pirmās 48 stundas pēc vienlaicīgas lietošanas, pēc tam katru

dienu jāveic ambulatora sirdsdarbības uzraudzība vai sirdsdarbības paškontrole, vismaz pirmās 2

ārstēšanas nedēļas.

Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir

pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Vosevi, jāveic kardioloģiska uzraudzība, kā aprakstīts

iepriekš.

Visi pacienti, kas vienlaicīgi lieto vai nesen ir lietojuši amiodaronu, jābrīdina par bradikardijas un sirds

blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas

konsultācijas.

CHV/BHV vienlaicīga infekcija

Nav datu par Vosevi lietošanu pacientiem ar CHV/B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīgu infekciju. Ir

ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc

tās. BHV skrīnings jāveic visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem ar CHV/BHV

vienlaicīgu infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tādēļ šie pacienti ir jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar

spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.

Nieru darbības traucējumi

Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās

filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.

Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas

iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).

Aknu darbības traucējumi

Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc CPT) nav

nepieciešama. Vosevi nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības

traucējumiem (B vai C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti, kam veikta aknu transplantācija

Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu

transplantācija, nav vērtēta. Ārstēšana ar Vosevi saskaņā ar ieteicamajām devām (skatīt

4.2. apakšpunktu) jāveic, individuāli izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam.

Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem vai mēreniem CYP induktoriem

Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils,

okskarbamazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra

koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību. Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar

Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem

Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra

koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts. Spēcīgu OATP1B inhibitoru vienlaicīga

lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām

Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur

tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).

Tenofovīra disoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi un farmakokinētikas

pastiprinātāju, nav pierādīts. Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu

Vosevi un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/

tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar

papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru

disfunkcijas risku. Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/

tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes

inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības. Ieteikumus par nieru funkcijas

uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta vai

elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.

Lietošana cukura diabēta pacientiem

Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var

uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju. Cukura diabēta

pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas

pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija. Par

diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.

Palīgvielas

Vosevi satur laktozi. Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama

jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm

Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (

breast

cancer resistance protein

, BCRP), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un

OATP1B3 inhibitori. Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir

iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās. Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru

gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir

kontrindicētas (skatīt 2. tabulu). Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts) un rosuvastatīns (OATP1B un

BCRP substrāts) ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).

Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi

Sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti. Velpatasvīrs

un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.

In vitro

ir konstatēts lēns

velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra

metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.

Zāles, kas var samazināt Vosevi

iedarbību plazmā

Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem.,

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt

sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko

iedarbību. Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un

2. tabulu).

Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils,

okskarbamazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra

koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību. Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar

Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).

Zāles, kas var palielināt Vosevi iedarbību plazmā

Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra, velpatasvīra

vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā. Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai

CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā. Spēcīgu OATP1B

inhibitoru (piemēram, ciklosporīna) lietošana vienlaicīgi ar Vosevi nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu un 2. tabulu). Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori

darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma; Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp,

BCRP un CYP inhibitoriem.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem

Tā kā ārstēšanas laikā ar Vosevi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās

normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.

DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās

Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var

ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa

klīrensu.

Pacienti, kas tiek ārstēti ar etinilestradiolu saturošām zālēm

Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm var palielināt alanīna aminotransferāzes

(ALAT) paaugstināšanās risku un ir kontrindcēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).

Vosevi mijiedarbība ar citām zālēm

2. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu

metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [

geometric least squares mean

— GLSM] 90%

ticamības intervāls [TI] atradās „↔”, pārsniedza „↑” vai nesasniedza „↓” iepriekš definētās

mijiedarbības robežas). Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu

sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai

voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.

Tabula neietver visus iespējamos variantus.

2. tabula. Vosevi

mijiedarbība ar citām zālēm

Zāles atbilstoši

terapeitiskajām

grupām/iespējamajam

mijiedarbības mehānismam

Ietekme uz zāļu koncentrāciju.

Vidējā attiecība (90% ticamības

intervāls)

a,b

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu ar Vosevi

Aktīvā viela

C

max

AUC

C

min

SKĀBES SEKRĒCIJU MAZINOŠI LĪDZEKĻI

Antacīdi

piem., alumīnija vai magnija

hidroksīds, kalcija karbonāts

(Kuņģa pH līmeņa

paaugstināšanās samazina

velpatasvīra šķīdību)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↔ Sofosbuvīrs

↓ Velpatasvīrs

↔ Voksilaprevīrs

Starp antacīda un Vosevi

lietošanu ieteicams ievērot

4 stundu pārtraukumu.

H

2

receptoru antagonisti

Famotidīns

(40 mg vienreizēja deva) +

sofosbuvīrs/velpatasvīrs/

voksilaprevīrs (400/100/100 mg

vienreizēja deva)

Famotidīns, lietojot vienlaicīgi

ar Vosevi

Cimetidīns

Nizatidīns

Ranitidīns

(Kuņģa pH līmeņa

paaugstināšanās samazina

velparasvīra šķīdību)

Konstatēts:

Sofosbuvīrs

receptoru antagonistus var

lietot vienlaicīgi vai dažādos

laikos ar Vosevi devā, kas nav

lielāka par devu, kas atbilst

40 mg famotidīna divas reizes

dienā.

Velpatasvīrs

Voksilaprevīrs

Famotidīns

(40 mg vienreizēja deva) +

sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/

voksilaprevīrs (400/100/100 mg

vienreizēja deva)

Famotidīns, lietojot 12 stundas

pirms Vosevi

(Kuņģa pH līmeņa

paaugstināšanās samazina

velpatasvīra šķīdību)

Konstatēts:

Sofosbuvīrs

Velpatasvīrs

Voksilaprevīrs

Zāles atbilstoši

terapeitiskajām

grupām/iespējamajam

mijiedarbības mehānismam

Ietekme uz zāļu koncentrāciju.

Vidējā attiecība (90% ticamības

intervāls)

a,b

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu ar Vosevi

Aktīvā viela

C

max

AUC

C

min

Protonu sūkņa inhibitori

Omeprazols

(20 mg vienreizēja deva) +

sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/

voksilaprevīrs (400/100/100 mg

vienreizēja deva)

Omeprazols, lietojot 2 stundas

pirms Vosevi

Lansoprazols

Rabeprazols

Pantoprazols

Esomeprazols

(Kuņģa pH līmeņa

paaugstināšanās samazina

velpatasvīra šķīdību)

Konstatēts:

Sofosbuvīrs

0,77

(0,65;

0,91)

0,73

(0,67;

0,79)

Protonu sūkņa inhibitorus var

lietot kopā ar Vosevi devā, kas

nepārsniedz devas, kas atbilst

20 mg omeprazola.

Velpatasvīrs

0,43

(0,38;

0,49)

0,46

(0,41;

0,52)

Voksilaprevīrs

0,76

(0,69;

0,85)

Omeprazols

(20 mg vienreizēja deva) +

sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/

voksilaprevīrs

(400/100/100 mg vienreizēja

deva)

Omeprazols, lietojot 4 stundas

pēc Vosevi

(Kuņģa pH līmeņa

paaugstināšanās samazina

velpatasvīra šķīdību)

Konstatēts:

Sofosbuvīrs

Velpatasvīrs

0,49

(0,43;

0,55)

0,49

(0,43;

0,55)

Voksilaprevīrs

ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI

Amiodarons

Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra,

velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju

nav zināma.

Amiodarona lietošana

vienlaicīgi ar sofosbuvīru

saturošu shēmu var izraisīt

nopietnu simptomātisku

bradikardiju.

Lietojiet tikai, ja citas

alternatīvas nav pieejamas. Ja

šīs zāles lieto kopā ar Vosevi,

ieteicama rūpīga uzraudzība

(skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

Digoksīns

Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.

Paredzams:

↔ Sofosbuvīrs

↔ Voksilaprevīrs

Vosevi lietošana vienlaicīgi ar

digoksīnu var palielināt

digoksīna koncentrāciju.

Lietojot jāievēro piesardzība, un

ir ieteicama digoksīna

terapeitiskās koncentrācijas

uzraudzība.

Digoksīns (0,25 mg vienreizēja

deva)

+ velpatasvīrs (100 mg

vienreizēja deva)

(inhibē P-gp)

Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta

Paredzams:

↔ Velpatasvīrs

Konstatēts:

Digoksīns

1,88

(1,71;

2,08)

1,34

(1,13;

1,60)

Zāles atbilstoši

terapeitiskajām

grupām/iespējamajam

mijiedarbības mehānismam

Ietekme uz zāļu koncentrāciju.

Vidējā attiecība (90% ticamības

intervāls)

a,b

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu ar Vosevi

Aktīvā viela

C

max

AUC

C

min

ANTIKOAGULANTI

Dabigatrāna eteksilāts (75 mg

vienreizēja deva) +

sofosbuvīrs/velpatasvīrs/

voksilaprevīrs (400/100/100 mg

vienreizēja deva) +

voksilaprevīrs (100 mg

vienreizēja deva)

(Inhibē P-gp)

Iedarbība uz sofosbuvīra, velpatasvīra un

voksilaprevīra koncentrāciju nav pētīta.

Paredzams:

↔ Sofosbuvīrs

↔ Velpatasvīrs

↔ Voksilaprevīrs

Vosevi lietošana ar dabigatrāna

eteksilātu ir kontrindicēta (skatīt

4.3.

apakšpunktu)

Konstatēts:

Dabigatrāns

2,87

(2,61;

3,15)

2,61

(2,41;

2,82)

Edoksabāns

(inhibē OATP1B1)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↑ Edoksabāns (aktīvs metabolīts)

↔ Sofosbuvīrs

↔ Velpatasvīrs

↔ Voksilaprevīrs

Vosevi vienlaicīga lietošana ar

edoksabānu nav ieteicama. Ja

Xa tieša inhibitora lietošana tiek

uzskatīta par nepieciešamu,

jāapsver apiksabāna vai

rivaroksabāna lietošana.

K vitamīna antagonisti

(Aknu darbības izmaiņas

ārstēšanas ar Vosevi laikā).

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Lietojot visus K vitamīna

antagonistus vienlaicīgi ar

Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu

uzraudzību.

PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI

Fenitoīns

Fenobarbitāls

(Inducē P-gp un

CYP)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↓ Sofosbuvīrs

↓ Velpatasvīrs

↓ Voksilaprevīrs

Vosevi ir kontrindicēts

lietošanai kopā ar fenobarbitālu

un fenitoīnu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Karbamazepīns

(Inducē P-gp un CYP)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↓ Velpatasvīrs

↓ Voksilaprevīrs

Vosevi lietošana ar

karbamazepīnu ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Konstatēts:

sofosbuvīrs

0,52

(0,43;

0,62)

0,52

(0,46;

0,59)

PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI

Ketokonazols

(Inhibē P-gp un CYP3A)

Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.

Paredzams:

↔ Sofosbuvīrs

↑ Voksilaprevīrs

Vosevi vai ketokonazola devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Ketokonazols (200 mg divas

reizes dienā) + velpatasvīrs

(100 mg vienreizēja deva)

Itrakonazols

Posakonazols

Izavukonazols

(Inhibē P-gp un CYP3A)

Ietekme uz ketokonazola iedarbību nav

pētīta

Paredzams:

↔ Ketokonazols

Konstatēts:

Velpatasvīrs

1,29

(1,02;

1,64)

1,71

(1,35;

2,18)

Zāles atbilstoši

terapeitiskajām

grupām/iespējamajam

mijiedarbības mehānismam

Ietekme uz zāļu koncentrāciju.

Vidējā attiecība (90% ticamības

intervāls)

a,b

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu ar Vosevi

Aktīvā viela

C

max

AUC

C

min

Vorikonazols

(Inhibē CYP3A)

Ir pētīta tikai mijiedarbība ar voksilaprevīru.

Paredzams

↔ Sofobusvīrs

↑ Velpatasvīrs

Vosevi vai vorikonazola devas

pielāgošana nav nepieciešama

Vorikonazols

(200 mg divas reizes dienā) +

voksilaprevīrs (100 mg

vienreizēja deva)

Konstatēts

Voksilaprevīrs

1,84

(1,66;

2,03)

ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI

Rifampicīns (vienreizēja deva)

(Inhibē OATP1B)

Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un

voksilaprevīru.

Paredzams:

↔ Rifampicīns

↔ Sofosbuvīrs

Vosevi ir kontrindicēts

lietošanai kopā ar rifampicīnu

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Rifampicīns (600 mg vienreizēja

deva) + velpatasvīrs (100 mg

vienreizēja deva)

Konstatēts:

Velpatasvīrs

1,28

(1,05;

1,56)

1,46

(1,17;

1,83)

Rifampicīns (600 mg vienreizēja

deva) + voksilaprevīrs (100 mg

vienreizēja deva)

Voksilaprevīrs

11,10

(8,23;

14,98)

7,91

(6,20;

10,09)

Rifampicīns (vairākkārtēja deva)

(Inducē P-gp un CYP)

Ietekme uz rifampicīna iedarbību nav pētīta.

Paredzams:

↔ Rifampicīns

Rifampicīns (600 mg vienu reizi

dienā) + sofosbuvīrs (400 mg

vienreizēja deva)

Konstatēts:

Sofosbuvīrs

0,23

(0,19;

0,29)

0,28

(0,24;

0,32)

Rifampicīns (600 mg vienu reizi

dienā) + velpatasvīrs (100 mg

vienreizēja deva)

Velpatasvīrs

0,29

(0,23;

0,37)

0,18

(0,15;

0,22)

Rifampicīns (600 mg vienu reizi

dienā) + voksilaprevīrs (100 mg

vienreizēja deva)

Voksilaprevīrs

0,27

(0,23;

0,31)

Rifabutīns

(Inducē P-gp un CYP)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↓ Velpatasvīrs

↓ Voksilaprevīrs

Vosevi lietošana ar rifabutīnu

ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Konstatēts:

sofosbuvīrs

0,64

(0,53;

0,77)

0,76

(0,63;

0,91)

Rifapentīns

(Inducē P-gp un CYP)

Mijiedarbība nav pētīta.

Paredzams:

↓ Sofosbuvīrs

↓ Velpatasvīrs

↓ Voksilaprevīrs

Vosevi vienlaicīga lietošana ar

rifapentīnu nav ieteicama (skatīt

4.4.

apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vosevi

sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vosevi. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vosevi lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Vosevi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vosevi un kāpēc tās lieto?

Vosevi ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu —

infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss (HCV).

Vosevi satur aktīvās vielas sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru.

Kā lieto Vosevi?

Vosevi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu

ar hepatīta C vīrusa infekciju ārstēšanā.

Vosevi ir pieejamas kā tabletes, kas satur 400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg

voksilaprevīra. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā ēšanas laikā 8 vai 12 nedēļas ilgi.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, vai pacientam ir aknu ciroze (aknu rētošanās) un vai pacients ir

saņēmis ārstēšanu ar citām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Vosevi

EMA/417783/2017

2. lpp. no 3

Vosevi darbojas?

Vosevi aktīvās vielas (sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs) bloķē trīs olbaltumvielas, kas ir

nepieciešamas, lai hepatīta C vīruss varētu vairoties. Sofosbuvīrs bloķē enzīmu (olbaltumvielas veidu),

ko sauc par NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi, velpatasvīrs bloķē olbaltumvielu NS5A, bet

voksilaprevīrs bloķē enzīmu, ko sauc par NS3/4A proteāzi. Bloķējot šīs olbaltumvielas, Vosevi aptur

hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.

Sofosbuvīrs/velpatasvīrs kopš 2016. gada jūlija ir reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumu Epclusa.

Kādas bija Vosevi priekšrocības šajos pētījumos?

Četros pamatpētījumos ar kopumā 1459 pacientiem tika pierādīts, ka Vosevi efektīvi iznīcina visus

sešus hepatīta C vīrusa variantus (genotipus) arī pacientiem ar aknu cirozi un pacientiem, kuri iepriekš

ir saņēmuši ārstēšanu ar citām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm.

Vosevi efektivitāte vīrusa iznīcināšanā parasti pārsniedza 95 %. Vienā pētījumā pēc 12 nedēļas ilgas

ārstēšanas HCV analīzēs negatīvs rezultāts (asins analīzēs netika konstatētas vīrusa pazīmes) bija

96 % pacientu, kuri lietoja Vosevi, salīdzinot ar nevienu no pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu

imitāciju). Otrā pētījumā negatīvs rezultāts bija 97 % pacientu, kuri lietoja Vosevi, salīdzinot ar 90 %

pacientu, kuri lietoja tikai sofosbuvīru/velpatasvīru. Divos citos pētījumos negatīvs rezultāts vīrusa

analīzēs bija 95 % līdz 96 % pacientu, kuri lietoja Vosevi, un 96 % līdz 98 % pacientu, kuri lietoja

sofosbuvīru/velpatasvīru.

Kāds risks pastāv, lietojot Vosevi?

Visbiežākās Vosevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

nelabums (slikta dūša) un caureja.

Vosevi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, piemēram:

rosuvastatīnu (zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

dabigatrāna eteksilātu (zālēm asins recekļu jeb trombu veidošanās novēršanai);

etinilestradiolu saturošām zālēm (piemēram, kontracepcijas līdzekļiem);

rifampicīnu, rifabutīnu (antibiotikām, ko parasti lieto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli depresijas un nemiera ārstēšanai).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vosevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vosevi tika apstiprinātas?

Ir pierādīts, ka Vosevi ļoti efektīvi iznīcina asinīs visus hepatīta C vīrusa genotipus gan iepriekš

ārstētiem, gan neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar aknu cirozi. Tas, ka pacientiem bez aknu

cirozes var lietot Vosevi 8 nedēļas (ierasto 12 nedēļu vietā), ir uzskatāms par priekšrocību. Turklāt ir

pierādīts, ka Vosevi ļoti efektīvi iznīcina hepatīta C vīrusu pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšana ar

NS5A inhibitoru bijusi nesekmīga. Attiecībā uz drošumu Vosevi ir laba panesība un nav nozīmīgu bažu

par drošumu.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vosevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Vosevi

EMA/417783/2017

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vosevi lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vosevi, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis,

lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm. Šis pētījums

tiks veikts, pamatojoties uz datiem, ka pacientiem, kuri lietojuši zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai

Vosevi, un kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt šā vēža agrīna recidīva risks.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vosevi

lietošanu.

Cita informācija par Vosevi

Pilns Vosevi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Vosevi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju