Visudyne

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

verteporfin

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

S01LA01

INN (Jina la Kimataifa):

verteporfin

Kundi la matibabu:

Ophthalmologicals

Eneo la matibabu:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Matibabu dalili:

Визудин indiciran za liječenje:odrasli s экссудативной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD) s pretežno klasične subfoveal хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ); ili odrasli s subfoveal хориоидальной неоваскуляризации sekundarne patološkog kratkovidnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VISUDYNE 15 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
verteporfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Visudyne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
3.
Kako primjenjivati Visudyne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Visudyne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VISUDYNE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VISUDYNE
Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira
svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo
fotodinamskom terapijom. Kada primate infuziju Visudynea, ona se
distribuira po Vašem tijelu preko
krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka. Kada
se svjetlost lasera usmjeri na oko,
Visudyne se aktivira.
ZA ŠTO SE VISUDYNE KORISTI
Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne
degeneracije i patološke
kratkovidnosti.
Te bolesti dovode do gubitka vida. Uzrok gubitka vida su nove krvne
žile (neovaskularizacija žilnice)
koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven
stražnji dio oka). Postoje dvije
vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične
neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa
senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta
neovaskularizacije žilnice u
odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.
2.
ŠTO MORATE Z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 15 mg verteporfina.
Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina. 7,5 ml
rekonstituirane otopine sadržava 15 mg
verteporfina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Tamnozeleni do crni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Visudyne je indiciran za liječenje:
-
odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom
degeneracijom
okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom
neovaskularizacijom žilnice ili
-
odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice
izazvanom patološkom
kratkovidnošću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u
zbrinjavanju bolesnika sa senilnom
makularnom degeneracijom (AMD – age-related macular degeneration)
ili s patološkom
kratkovidnošću.
Doziranje
_Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) _
Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10
minuta, u dozi od 6 mg/m
2
tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti
dio 6.6).
U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon
početka infuzije (pogledajte
„Način primjene“).
Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca. U slučaju
ponovnog propuštanja kod
neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4
puta na godinu.
_Liječenje drugog oka Visudyneom _
Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog
liječenja drugog oka. No, ako se
liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti
odmah nakon što se osvijetli prvo
oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
3
_Posebne populacije _
_Oštećenje jetre _
Moguću primjenu Visudynea u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre
ili bili
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi verteporfin

verteporfin

ATC kanuni S01LA01

S01LA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) verteporfin

verteporfin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Visudyne verteporfin

Visudyne verteporfin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Visudyne