Visudyne

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

verteporfin

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

S01LA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

verteporfin

Terapeutiline rühm:

Ophthalmologicals

Terapeutiline ala:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Näidustused:

Визудин indiciran za liječenje:odrasli s экссудативной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD) s pretežno klasične subfoveal хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ); ili odrasli s subfoveal хориоидальной неоваскуляризации sekundarne patološkog kratkovidnosti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2000-07-27

Infovoldik

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VISUDYNE 15 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
verteporfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Visudyne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
3.
Kako primjenjivati Visudyne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Visudyne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VISUDYNE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VISUDYNE
Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira
svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo
fotodinamskom terapijom. Kada primate infuziju Visudynea, ona se
distribuira po Vašem tijelu preko
krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka. Kada
se svjetlost lasera usmjeri na oko,
Visudyne se aktivira.
ZA ŠTO SE VISUDYNE KORISTI
Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne
degeneracije i patološke
kratkovidnosti.
Te bolesti dovode do gubitka vida. Uzrok gubitka vida su nove krvne
žile (neovaskularizacija žilnice)
koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven
stražnji dio oka). Postoje dvije
vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične
neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa
senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta
neovaskularizacije žilnice u
odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.
2.
ŠTO MORATE Z

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 15 mg verteporfina.
Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina. 7,5 ml
rekonstituirane otopine sadržava 15 mg
verteporfina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Tamnozeleni do crni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Visudyne je indiciran za liječenje:
-
odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom
degeneracijom
okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom
neovaskularizacijom žilnice ili
-
odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice
izazvanom patološkom
kratkovidnošću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u
zbrinjavanju bolesnika sa senilnom
makularnom degeneracijom (AMD – age-related macular degeneration)
ili s patološkom
kratkovidnošću.
Doziranje
_Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) _
Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10
minuta, u dozi od 6 mg/m
2
tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti
dio 6.6).
U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon
početka infuzije (pogledajte
„Način primjene“).
Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca. U slučaju
ponovnog propuštanja kod
neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4
puta na godinu.
_Liječenje drugog oka Visudyneom _
Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog
liječenja drugog oka. No, ako se
liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti
odmah nakon što se osvijetli prvo
oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
3
_Posebne populacije _
_Oštećenje jetre _
Moguću primjenu Visudynea u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre
ili bili