Visudyne

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

verteporfin

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

S01LA01

INN (Jina la Kimataifa):

verteporfin

Kundi la matibabu:

Oftalmologické látky

Eneo la matibabu:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Matibabu dalili:

Visudyne je indikován k léčbě:dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo dospělé se subfoveolární chorioidální neovaskularizací sekundární k patologické myopie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VISUDYNE 15 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
verteporfinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Visudyne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán
3.
Jak se Visudyne používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Visudyne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VISUDYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VISUDYNE
Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný
světlem z laseru při takzvané
fotodynamické léčbě. Když je Vám podána infuze přípravku
Visudyne, je tento distribuován v těle
krevními cévami, včetně cév na očním pozadí. Visudyne je
aktivován, když se do oka posvítí laserem.
K ČEMU SE VISUDYNE POUŽÍVÁ
Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké
makulární degenerace (AMD) a patologické
myopie (PM).
Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku. Ta je způsobena novými
krevními cévami (chorioidální
neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu,
která pokrývá zadní stěnu oka).
Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a
okultní.
Visudyne se používá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml
rekonstituovaného roztoku je obsaženo
verteporfinum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Tmavě zelený až černý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Visudyne je indikován k léčbě
-
dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární
degenerací (AMD) s převládající
klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo
-
dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální
neovaskularizací u patologické
myopie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají
dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů,
trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů (_
_≥ _
_65 let) _
Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích:
Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce
6 mg/m
2
povrchu těla, naředěná
ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po
zahájení infuze (viz odstavec Způsob
podání).
Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce. V
případě opakovaného prosakování
CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
_Léčba druhého oka přípravkem Visudyne _
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly
souběžnou léčbu druhého oka. Pokud je
ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat
okamžitě i do druhého oka, a to
nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
3
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater _
Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažov
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi verteporfin

verteporfin

ATC kanuni S01LA01

S01LA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) verteporfin

verteporfin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Visudyne verteporfin

Visudyne verteporfin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Visudyne