देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Oftalmologické látky
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne je indikován k léčbě:dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo dospělé se subfoveolární chorioidální neovaskularizací sekundární k patologické myopie.
Revision: 35
Autorizovaný
2000-07-27
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VISUDYNE 15 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK verteporfinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Visudyne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán 3. Jak se Visudyne používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Visudyne uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VISUDYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VISUDYNE Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě. Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí. Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem. K ČEMU SE VISUDYNE POUŽÍVÁ Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM). Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku. Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka). Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní. Visudyne se používá पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií. Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů (_ _≥ _ _65 let) _ Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m 2 povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6). Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání). Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce. V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka. _Léčba druhého oka přípravkem Visudyne _ K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka. Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze. 3 _Zvláštní populace _ _Porucha funkce jater _ Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažov पूरा दस्तावेज़ पढ़ें