Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Šunų parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (gyvos praskiestos), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, kamienas MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kamienas MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kamienas MSLB 1090 ir L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kamienas MSLB 1091 (visi inaktyvuota)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Šunys
Eneo la matibabu:
Immunologicals už canidae, Gyventi inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos
Matibabu dalili:
Šunų aktyvi imunizacija nuo šešių savaičių amžiaus. - siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų, parainfluenza virus, neleisti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia Leptospira serovars bratislavoje, canicola, grippotyphosa ir icterohaemorrhagiae. Imuniteto atsiradimas: imunitetas buvo įrodytas praėjus 3 savaitėms po pirminio kurso už CPiV pabaigos ir praėjus 4 savaitėms po pirminio Leptospira kursų baigimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai vienerius metus po pirminio vakcinavimo kursų visiems Versican Plus Pi / L4 komponentams.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai
ruošti šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri_
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51;
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
* – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
Liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga.
Suspensija:
balkšvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
17
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai
ruošti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51:
* – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
Išsamų pagalbinių
medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai.
Išvaizda:
liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga.
suspensija:
balkšvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu,
3
−
apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans _
ir Icterohaemorrhagiae
serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų kliniki
Soma hati kamili
