Versican Plus L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 (alle inaktiverede)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia), Immunologicals for canidae
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, infektionen og urinudskillelse forårsaget af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begyndelse: Immunitet er påvist fra 4 uger efter afslutning af primærkurset. Immunitetens varighed: Mindst et år efter det primære vaccinationsforløb.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
DEN TJEKKISKE REPUBLIK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
_ _
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR* titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
*
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.
17
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen
forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Australis serovar Bratislava
−
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og
reducere infektion forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. interrogans_
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og
−
for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og
udskillelse i urinen forårsaget af
_L. _
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Indtræden af immunitet:
4 uger efter afsluttet basisvac
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR* titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
*
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
_ _
_ _
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Hvidlig væske med fint bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET
TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen
forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Australis serovar Bratislava
3
−
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og
reducere infektion forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. interrogans_
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og
−
for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og
udskillelse i urinen forårsaget af
_L. _
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Indtræden af immunitet:
4 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican
Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
God immunrespons afhænger a
Soma hati kamili
