Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 (alle inaktiverede)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Hunde
Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia), Immunologicals for canidae
Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, infektionen og urinudskillelse forårsaget af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begyndelse: Immunitet er påvist fra 4 uger efter afslutning af primærkurset. Immunitetens varighed: Mindst et år efter det primære vaccinationsforløb.
Revision: 4
autoriseret
2014-07-30
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola _ _ serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR* titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR* titre ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. * Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald. 17 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava − for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola og _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og − for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Indtræden af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvac Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR* titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR* titre ≥ 1:51 * Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). _ _ _ _ ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava 3 − for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola og _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og − for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Indtræden af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvaccination. Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL God immunrespons afhænger a Perskaitykite visą dokumentą