17-05-2019
17-05-2019
20-10-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
DEN TJEKKISKE REPUBLIK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Suspension (inaktiveret):
Leptospira interrogans
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR* titre ≥ 1:51
Leptospira interrogans
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titre ≥ 1:51
Leptospira kirschneri
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR* titre ≥ 1:40
Leptospira interrogans
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af
L.
interrogans
serogruppe Australis serovar Bratislava
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af
L.
interrogans
serogruppe Canicola serovar Canicola og
L. interrogans
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og
for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af
L.
kirschneri
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Indtræden af immunitet:
4 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5
cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være
forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som
diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan
reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle
sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,
trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede
er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Anvendes subkutant.
Basisvaccination:
To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):
Hvis der ønskes beskyttelse mod
DHPPi
eller
Pi
, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus
DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers
alderen:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med
indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør
indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør
straks injiceres som subkutan injektion.
Revaccinationsprogram:
Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C – 8
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Anvendes straks efter anbrud.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være
hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske
faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til
lægen.
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af
drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel
beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til
dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM
NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).
Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Suspension (inaktiveret):
Leptospira interrogans
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR* titre ≥ 1:51
Leptospira interrogans
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titre ≥ 1:51
Leptospira kirschneri
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR* titre ≥ 1:40
Leptospira interrogans
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Hvidlig væske med fint bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet
til
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af
L.
interrogans
serogruppe Australis serovar Bratislava
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af
L.
interrogans
serogruppe Canicola serovar Canicola og
L. interrogans
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og
for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af
L.
kirschneri
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Indtræden af immunitet:
4 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være
hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske
faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5
cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være
forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som
diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion
forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en
mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,
trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af
drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel
beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til
dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Anvendes subkutant.
Dosis og indgivelsesvej:
Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml).
Basisvaccination:
To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):
Hvis der ønskes beskyttelse mod
DHPPi
eller
Pi
, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus
DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers
alderen:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med
indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør
indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør
straks injiceres som subkutan injektion.
Revaccinationsprogram:
Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering.
4.11
Tilbage holde lse stid
Ikke relevant.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae – inaktiverede bakterievacciner.
ATCvet-kode: QI07AB01.
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af
Leptospira interrogans
serogruppe Australis serovar Bratislava
, Leptospira interrogans
serogruppe
Canicola servar Canicola,
Leptospira kirschneri
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og
Leptospira interrogans
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Suspension:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.
Pakningsstørrelser:
Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).
Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler
eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/14/171/001
EU/2/14/171/002
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/04/2019.
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/335824/2014
EMEA/V/C/003680
EPAR - sammendrag for offentligheden
Versican Plus L4
Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Versican Plus L4?
Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-
bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa). Versican Plus L4 leveres som
injektionsvæske, suspension.
Hvad anvendes Versican Plus L4 til?
Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres
gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller
nyrebetændelse (nefritis).
Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang
3-4 uger senere. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus L4.
Hvordan virker Versican Plus L4?
Versican Plus L4 er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar
(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Stammerne af Leptospira-
bakterier i Versican Plus L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. Når Versican Plus
L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at
Versican Plus L4
EMA/335824/2014
Side 2/2
danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil
immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose.
Versican Plus L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker
immunreaktionen.
Hvordan blev Versican Plus L4 undersøgt?
Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. Hundene blev
enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig
forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på mængden af antistoffer før og efter
vaccinationen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus L4?
Feltundersøgelsen viste, at mellem 59 og 96 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af
antistoffer mod Leptospira efter vaccination med Versican Plus L4. Hvalpe reagerede undertiden
mindre kraftigt end voksne hunde på grund af antistoffer, de havde fået overført fra moderen.
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus L4?
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er
kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises
til lægen.
Hvorfor blev Versican Plus L4 godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus L4 overstiger
risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for
Versican Plus L4. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den
videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Versican Plus L4:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Versican Plus L4 den 31. juli 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2014.