Versican Plus L4

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

DEN TJEKKISKE REPUBLIK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola og

L. interrogans

serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtræden af immunitet:

4 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle

sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes subkutant.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod

DHPPi

eller

Pi

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus

DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers

alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med

indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør

straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til

dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM

NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Hvidlig væske med fint bundfald.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet

til

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola og

L. interrogans

serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtræden af immunitet:

4 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion

forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en

mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til

dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes subkutant.

Dosis og indgivelsesvej:

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml).

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod

DHPPi

eller

Pi

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus

DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers

alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med

indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør

straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering.

4.11

Tilbage holde lse stid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae – inaktiverede bakterievacciner.

ATCvet-kode: QI07AB01.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af

Leptospira interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

, Leptospira interrogans

serogruppe

Canicola servar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Suspension:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/04/2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.