Versican Plus L4

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

DEN TJEKKISKE REPUBLIK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola og

L. interrogans

serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtræden af immunitet:

4 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle

sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes subkutant.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod

DHPPi

eller

Pi

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus

DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers

alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med

indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør

straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til

dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM

NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Hvidlig væske med fint bundfald.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet

til

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola og

L. interrogans

serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtræden af immunitet:

4 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion

forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en

mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til

dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes subkutant.

Dosis og indgivelsesvej:

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml).

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod

DHPPi

eller

Pi

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus

DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers

alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med

indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør

straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering.

4.11

Tilbage holde lse stid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae – inaktiverede bakterievacciner.

ATCvet-kode: QI07AB01.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af

Leptospira interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

, Leptospira interrogans

serogruppe

Canicola servar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Suspension:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/04/2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus L4

Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus L4?

Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-

bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa). Versican Plus L4 leveres som

injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Versican Plus L4 til?

Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres

gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller

nyrebetændelse (nefritis).

Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang

3-4 uger senere. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus L4.

Hvordan virker Versican Plus L4?

Versican Plus L4 er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Stammerne af Leptospira-

bakterier i Versican Plus L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. Når Versican Plus

L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Side 2/2

danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil

immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose.

Versican Plus L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker

immunreaktionen.

Hvordan blev Versican Plus L4 undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. Hundene blev

enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig

forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på mængden af antistoffer før og efter

vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus L4?

Feltundersøgelsen viste, at mellem 59 og 96 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af

antistoffer mod Leptospira efter vaccination med Versican Plus L4. Hvalpe reagerede undertiden

mindre kraftigt end voksne hunde på grund af antistoffer, de havde fået overført fra moderen.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus L4?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus L4 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus L4 overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Versican Plus L4. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus L4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus L4 den 31. juli 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2014.