Versican Plus L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Братислава, прецедете MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, прецедете MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара, прецедете MSLB 1090, л. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Grippotyphosa серовара, прецедете MSLB 1091 (всъщност има)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Кучета
Eneo la matibabu:
Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия), имуномодулатори за кучета
Matibabu dalili:
Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция е причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 4 седмици след завършване на основния курс. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
VERSICAN PLUS L4 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus L4 инжекционна
суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНА
):
_Leptospira interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroup Canicola
_ _
serovar Canicola, strain MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroup Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
strain MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogroup Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide
1.8–2.2 mg.
*
Антитела микро аглутинация-литична
реакция.
Външен вид: белезникаво оцветена с фин
седимент.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на кучета на
възраст над 6 седмици:
-
За предпазване от поява на клинични
признаци,
инфекция
и отделяне с урината на
_L.interrogans _
serogroup Australis serov
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus L4 инжекционна
суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНА
):
_Leptospira interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogroup Canicola
_ _
serovar Canicola, strain MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroup Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
strain MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogroup Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
Антитела микро аглутинация-литична
реакция.
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide
1.8–2.2 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна
суспензия.
Външен вид на
компонентите:Белезникава течност с
фин седимент.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на кучета на
възраст от 6 седмици:
-
За предпазване от поява на клинични
признаци,
инфекция
и отделяне с урината на
_L.interrogans _
serogroup Australis serovar Bratislava;
-
За предпазване от поява на клинични
признаци,
отделяне с урината и за намалява
Soma hati kamili
