Versican Plus L4

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-05-2019

Активна съставка:
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Братислава, прецедете MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, прецедете MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара, прецедете MSLB 1090, л. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Grippotyphosa серовара, прецедете MSLB 1091 (всъщност има)
Предлага се от:
Zoetis Belgium S.A.
АТС код:
QI07AB01
INN (Международно Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Имуномодулатори за псовые, инактивированных бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
Терапевтични показания:
Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция е причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 4 седмици след завършване на основния курс. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003680
Дата Оторизация:
2014-07-30
EMEA код:
EMEA/V/C/003680

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-10-2014

Листовка Листовка - чешки

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-05-2019

Листовка Листовка - датски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-05-2019

Листовка Листовка - немски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-05-2019

Листовка Листовка - естонски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-10-2014

Листовка Листовка - гръцки

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-05-2019

Листовка Листовка - английски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-10-2014

Листовка Листовка - френски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-05-2019

Листовка Листовка - италиански

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-10-2014

Листовка Листовка - латвийски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-10-2014

Листовка Листовка - литовски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-10-2014

Листовка Листовка - унгарски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-10-2014

Листовка Листовка - малтийски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-10-2014

Листовка Листовка - нидерландски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-10-2014

Листовка Листовка - полски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-05-2019

Листовка Листовка - португалски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-10-2014

Листовка Листовка - румънски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-10-2014

Листовка Листовка - словашки

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-10-2014

Листовка Листовка - словенски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-10-2014

Листовка Листовка - фински

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-05-2019

Листовка Листовка - шведски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-05-2019

Листовка Листовка - норвежки

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-05-2019

Листовка Листовка - исландски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-05-2019

Листовка Листовка - хърватски

17-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-10-2014

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна

суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Суспензия (инактивирана

):

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Антитела микро аглутинация-литична

реакция.

Външен вид: белезникаво оцветена с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 1 година след началния ваксинационен

курс за всички компоненти на Versican Plus

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често при кучета след подкожно приложение

в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена

активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни

реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична

възраст.

Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус

(DHPPi):

В случаите, когато е необходима протекция срещу

DHPPi

или

Pi

, кучетата могат да се

ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след

навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.

Съдържанието на единичен флакон Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi трябва да се

реконституира със съдържанието на единичен флакон Versican Plus L4 (вместо разтворител).

След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво или жълтеникаво оцветено,

слабо опалесциращо. Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно

приложение.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински

продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

След отваряне да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността. Безопасността на

ветеринарномедицинския

продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е

доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински

продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински

продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus

Pi. Поради тази причина,

прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния

случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма налична информация

за безопасността на продукта при предозиране

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински

продукти, освен описаните в т.8.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван

ветеринарномедицински

продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 ml).

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна

суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Суспензия (инактивирана

):

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Антитела микро аглутинация-литична реакция.

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна

суспензия.

Външен вид на компонентите:Белезникава течност с фин седимент.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на кучета на възраст от 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.

interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

k irschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 1 година след началния ваксинационен

курс за всички компоненти на Versican Plus

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други

ветеринарномедицински продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често при кучета след подкожно приложение

в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена

активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus L4

Ваксина за кучета срещу лептоспироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) щамове на бактерии

Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa). Versican Plus L4 се предлага

под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Versican Plus L4?

Versican Plus L4 се използва за защита на кучета срещу лептоспироза, бактериална болест, която

може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на

черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).

Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция

и се поставя още веднъж след три до четири седмици. За реваксинация се изисква единична доза

Versican Plus L4 веднъж годишно.

Как действа Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Щамовете на бактериите

Leptospira в Versican Plus L4 са убити (инактивирани), така че да не причиняват болести. Когато

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Страница 2/2

Versican Plus L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на тези

бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне да

бъдат предпазени от лептоспироза.

Versican Plus L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Versican Plus L4?

Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета. Кучетата са

ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна

ваксинация веднъж годишно. Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след

ваксинация.

Какви ползи от Versican Plus L4 са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със

защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%. В някои случаи отговорите при

кученцата са по-слаби, отколкото при възрастните кучета, поради антителата, наследени от

техните майки.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus L4?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus L4 е

краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след

ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus L4

да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Versican Plus L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

L4 на 31 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация