Versican Plus L4

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна

суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Суспензия (инактивирана

):

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Антитела микро аглутинация-литична

реакция.

Външен вид: белезникаво оцветена с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 1 година след началния ваксинационен

курс за всички компоненти на Versican Plus

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често при кучета след подкожно приложение

в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена

активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни

реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична

възраст.

Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус

(DHPPi):

В случаите, когато е необходима протекция срещу

DHPPi

или

Pi

, кучетата могат да се

ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след

навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.

Съдържанието на единичен флакон Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi трябва да се

реконституира със съдържанието на единичен флакон Versican Plus L4 (вместо разтворител).

След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво или жълтеникаво оцветено,

слабо опалесциращо. Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно

приложение.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински

продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

След отваряне да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността. Безопасността на

ветеринарномедицинския

продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е

доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински

продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински

продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus

Pi. Поради тази причина,

прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния

случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма налична информация

за безопасността на продукта при предозиране

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински

продукти, освен описаните в т.8.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван

ветеринарномедицински

продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 ml).

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна

суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Суспензия (инактивирана

):

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Антитела микро аглутинация-литична реакция.

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна

суспензия.

Външен вид на компонентите:Белезникава течност с фин седимент.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на кучета на възраст от 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.

interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

k irschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 1 година след началния ваксинационен

курс за всички компоненти на Versican Plus

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други

ветеринарномедицински продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често при кучета след подкожно приложение

в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена

активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.