VeraSeal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

lidský fibrinogen, lidský trombin

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kanuni:

B02BC

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemostáza, chirurgická

Matibabu dalili:

Podpůrná léčba u dospělých, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující:pro zlepšení haemostasisas šicí podporu v cévní chirurgii.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lidský fibrinogen, lidský trombin

lidský fibrinogen, lidský trombin

ATC kanuni B02BC

B02BC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols, S.A.

Instituto Grifols, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari VeraSeal lidský fibrinogen, trombin human thrombin

VeraSeal lidský fibrinogen, trombin human thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

VeraSeal