VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostáza, chirurgická
  • Терапевтични показания:
  • Podpůrná léčba u dospělých, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující: - pro zlepšení hemostázy. - jako šicí podporu v cévní chirurgii, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747215/2017

EMEA/H/C/004446

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

VeraSeal

fibrinogenum humanum / thrombinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek VeraSeal. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek VeraSeal

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku VeraSeal, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je VeraSeal a k čemu se používá?

VeraSeal je lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během operace nebo k podpoře stehů během

operace na krevních cévách.

Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní operační techniky nefungují dostatečně

dobře. Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.

Jak se přípravek VeraSeal používá?

Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k použití tohoto přípravku

vyškolen. Je k dispozici ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky s tím, že

jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá stříkačka obsahuje roztok

lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml). Před použitím se injekční stříkačky připojí k

zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a které umožňuje promíchání jejich obsahu, který

se nakape nebo nastříká na ránu. Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě

faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.

VeraSeal

EMA/747215/2017

strana 2/3

Jak přípravek VeraSeal působí?

Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné

části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.

Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin. Fibrin se pak agreguje (shlukuje)

a vytvoří fibrinovou sraženinu, která pomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.

Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech hlavních studiích u 614 pacientů bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal je účinný při zastavení

krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.

V jedné studii operací na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese,

přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem

VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57)pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.

Ve druhé studii operací na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel:

4 minuty po ošetření pominulo krvácení při použití přípravku VeraSeal u 93 % (103 ze 111) pacientů,

zatímco při použití přípravku Surgicel u 81 % pacientů (91 z 113).

Ve třetí studii operací na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek

Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení při použití přípravku VeraSeal u 83 % (96 ze 116)

pacientů, zatímco při použití přípravku Surgicel u 78 % (84 ze 108) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).

Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se

přípravek používá opakovaně. Ve vzácných případech se u pacientů mohou vytvářet protilátky vůči

bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve. Pokud

dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické

komplikace (krevní sraženiny). Při aplikaci lepidel nástřikem se vyskytly případy plynové embolie

(plynové bubliny, které blokují průtok krve).

Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (do krevních cév) nebo k léčbě závažného

tepenného krvácení. Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat nástřikem během endoskopie (postupu, při

kterém se používá trubice pro zobrazení vnitřních struktur těla).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek VeraSeal schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze

očekávat, že sníží ztrátu krve, zkrátí čas na operačním sále a případně zkrátí pobyt v nemocnici. Ačkoli

by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho

účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.

Stejně jako u všech léčivých přípravků získaných z krve mohou být tímto léčivým přípravkem

přenášeny infekce. Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci

virů, což toto riziko minimalizuje. Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím

účinkům při rozsáhlých operacích nebo podle stavu pacienta. Evropská agentura pro léčivé přípravky

VeraSeal

EMA/747215/2017

strana 3/3

tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku VeraSeal?

Společnost, která přípravek VeraSeal dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické

pracovníky s informacemi o tom, jak používat přípravek bezpečně při aplikaci nástřikem.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku VeraSeal

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VeraSeal je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem VeraSeal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum / thrombinum humanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal

Jak se přípravek VeraSeal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek VeraSeal uchovává

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá

Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které

po smíchání vytvoří sraženinu.

Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých. Aplikuje

se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li

standardní chirurgické techniky dostačující.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal

Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.

Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.

Upozornění a opatření

Alergické reakce jsou možné. Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi,

sípání, pokles krevního tlaku (např. závrať, mdloby, rozmazané vidění) a anafylaxi (závažnou reakci

s rychlým nástupem). Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné

používání léku okamžitě ukončit.

Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit

nástřikovou vzdálenost. Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.

Zvláštní bezpečnostní upozornění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá

opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který

vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků

plazmy na přítomnost virů/infekcí. Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky,

při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry. Ani přes tato opatření nemůže být možnost

přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela

vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní

nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A.

Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19. Infekce

parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou

obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo

hemolytickou anémií).

Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno

a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.

Děti a dospívající

Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal

Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy

(např. antiseptické roztoky).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a). Váš lékař rozhodne, zda máte být

ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.

3.

Jak se přípravek VeraSeal používá

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku

VeraSeal vyškoleni.

Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový

povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení. Toto zařízení umožňuje podání stejného

množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je

důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.

Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace,

velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal. Chirurg rozhodne

o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva. Nebude-

li to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla. Fibrinová lepidla mohou ve vzácných

případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci. Vyskytne-li se u Vás alergická reakce,

může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá

vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy,

nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence,

mravenčení, zvracení nebo sípání. V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly

v závažnou alergickou reakci. Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je

přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí

na složky přípravku. Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte

okamžitě svého lékaře nebo chirurga.

Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek

VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve. Četnost výskytu tohoto typu příhody

není známa.

Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin,

včetně diseminované intravaskulární koagulace (

disseminated intravascular coagulation

, DIC) (kdy se

krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle). Existuje též možnost závažné alergické reakce.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí)

rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení)

pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry)

celulitis (infekce kůže)

hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách)

jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí)

peritonitida (zánět stěny břišní)

pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem)

pooperační infekce rány

plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic)

infekce rány

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pocit na zvracení

bolest způsobená zákrokem

pruritus (svědění)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

anémie (nedostatek červených krvinek)

úzkost

fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus)

bolest zad

křečové stahy močového měchýře

zimnice

podráždění spojivek (podráždění oka)

zácpa

kontuze (modřiny)

snížený výdej moči (snížená produkce moči)

dyspnoe (ztížené dýchání)

dysurie (bolestivé nebo obtížné močení)

ekchymóza (tvorba modřin)

erytém (červenání kůže)

flatulence (plynatost)

bolest hlavy

zvýšená tělesná teplota

zvýšený nebo snížený krevní tlak

vysoké nebo nízké hladiny bílých krvinek v krvi

zvýšená hladina draslíku v krvi

ileus (obstrukce střeva)

narušená srážlivost krve

erytém v místě incize (zčervenání kůže v místě rány)

infekce v místě incize (infekce v místě rány)

zvýšená hladina bilirubinu v krvi

zvýšené hladiny jaterních enzymů

zvýšená nebo snížená hladina glukózy v krvi

nespavost

nízký krevní tlak kvůli zákroku

nízká hladina vápníků v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

nízká hladina kyslíku v krvi

nízká hladina draslíku v krvi

nízká hladina bílkovin v krvi

nízká hladina červených krvinek způsobená ztrátou krve

nízká hladina sodíku v krvi

periferní edém (otok - akumulace tekutiny)

nespecifická bolest

bolest v místě zákroku

bolest v končetině

plazmocytární myelom (nádorové onemocnění krevních buněk)

pleurální výpotek (abnormální množství tekutiny okolo plic)

pleuritida (zánět poplicnice)

postprocedurální krvácení (krvácení po zákroku)

postprocedurální infekce (infekce po zákroku)

plicní edém (nadměrné množství vodnaté tekutiny v plicích)

retroperitoneální hematom (akumulace krve v dutině břišní)

chrapoty (chřestivé zvuky na plicích)

ospalost

zadržování moči

komplikace cévního štěpu (komplikace cévního bypassu)

trombóza vaskulárního štěpu (krevní sraženina v bypassu krevní cévy)

komorová tachykardie (rychlé srdeční ozvy)

hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy)

zvracení

sípot

výtok z rány

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak se přípravek VeraSeal uchovává

Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP.

Musí být uchováván v mrazničce při teplotě -18 ºC nebo nižší. Chladicí řetězec nesmí být přerušen až

do podání. Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před

použitím úplně rozmrazte. Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Po rozmrazení smí být přípravek před

podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC – 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC –

25 ºC).

Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.

Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.

Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VeraSeal obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Složka 1: Fibrinogenum humanum

Složka 2: Thrombinum humanum

Dalšími složkami jsou:

Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen-

glutamát , voda pro injekci.

Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.

Jak přípravek VeraSeal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo. Dodává se jako jednorázová

souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček. Zmrazené

roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.

Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými

rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním. Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.

Viz níže uvedené schéma.

Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:

VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu)

VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu)

VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu)

VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE:

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého

přípravku vyškoleni.

Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny

základním klinickým potřebám pacienta.

Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ

chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických studiích se

individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou

vyžadovat větší objemy.

Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch

má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Přípravek VeraSeal je třeba nanášet

v tenké vrstvě. V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Zvláštní opatření

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím

s ohrožením života.

Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.

Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně

chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně

ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.

Návod k použití

Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci. Věnujte prosím pozornost obrázkům na

konci příbalové informace.

Zacházení s přípravkem VeraSeal

Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat

sterilní postupy v aseptických podmínkách. Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace

není možná.

Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.

Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo

připraveno k použití.

Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda)

Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové

teplotě a postupujte podle následujících kroků:

Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na

plochu o pokojové teplotě (20 °C ‒ 25 °C)

na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml

na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté. Roztoky,

které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Uchovávání po rozmrazení

Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými

injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin

v chladničce při teplotě 2 ‒ 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ‒ 25 °C) v případě, že

zůstane uzavřený v původním obalu. Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal

ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Pokyny pro přenášení

Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky

o teplotě 2 °C - 8 °C.

Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními

stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít

do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.

Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)

Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické

vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:

POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned. Aby se

zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup

a postupujte přesně podle níže uvedených kroků. Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud

nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.

Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními

stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít

do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.

Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní

lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě. Viz obrázek 2.

Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně

5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.

Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.

Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití

sterilní chirurgické gázy.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté. Roztoky,

které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Pokyny k připojení

Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips

(vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.

Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.

Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly

nahoru. Viz obrázek 3.

Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem. Viz

obrázek 3.

Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru. K odstranění vzduchových

bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček

s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte. Viz

obrázek 4.

Připojte duální aplikátor. Viz obrázek 5.

POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím,

protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové

sraženiny, která zabrání aplikaci. Viz obrázek 6.

Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.

Zařízení je nyní připravené k použití.

Podání

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení. Je možné

použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal

(včetně zařízení používaných u otevřených zákroků a laparoskopií). Pokud použijete jiné špičky

aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.

Aplikace formou nástřiku

Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.

Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně

2 cm od cílové tkáně. Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním,

stálým tlakem na píst. K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete

vzdálenost.

Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip. Pokud chcete

vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless

Spray Tip. Viz obrázek 7. Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se

nacházejí rezervní Airless Spray Tips. Otřete konec aplikátoru suchou nebo vlhkou

sterilní chirurgickou gázou. Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení

a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.

POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený

indikátor. Viz obrázek 8.

POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu

přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.

POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.

Aplikace kapáním

Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray

Tip. Viz obrázek 7.

Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.

Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během

aplikace tkáně dotýkala.

Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky. Za účelem zabránění

nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací

špičky.

POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od

adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení

aplikátoru.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Obrázek 6

Obrázek 7

Obrázek 8