País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragika
Hemostáza, chirurgická
Podpůrná léčba u dospělých, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující:pro zlepšení haemostasisas šicí podporu v cévní chirurgii.
Revision: 7
Autorizovaný
2017-11-10
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztoky pro tkáňové lepidlo. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo světle žluté. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy. - k podpoře sutur: v cévní chirurgii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni. Dávkování Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta. Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací. Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy. 3 Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. V případě potřeby lze aplikaci opakovat. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Epilezionální podání. Návod k přípravě tohot Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztoky pro tkáňové lepidlo. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo světle žluté. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy. - k podpoře sutur: v cévní chirurgii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni. Dávkování Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta. Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací. Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy. 3 Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. V případě potřeby lze aplikaci opakovat. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Epilezionální podání. Návod k přípravě tohot Leer el documento completo