VeraSeal

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-02-2020

Active ingredient:

lidský fibrinogen, lidský trombin

Available from:

Instituto Grifols, S.A.

ATC code:

B02BC

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Antihemoragika

Therapeutic area:

Hemostáza, chirurgická

Therapeutic indications:

Podpůrná léčba u dospělých, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující:pro zlepšení haemostasisas šicí podporu v cévní chirurgii.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lidský fibrinogen, lidský trombin

lidský fibrinogen, lidský trombin

ATC code B02BC

B02BC

Marketed by Instituto Grifols, S.A.

Instituto Grifols, S.A.

INN (International Name) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-01-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-02-2020

Search alerts related to this product

Alerts VeraSeal lidský fibrinogen, trombin human thrombin

VeraSeal lidský fibrinogen, trombin human thrombin

View documents history

Documents history Documents history

VeraSeal