VeraSeal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lidský fibrinogen, lidský trombin

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemoragika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemostáza, chirurgická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Podpůrná léčba u dospělých, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující:pro zlepšení haemostasisas šicí podporu v cévní chirurgii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Fibrinogenum humanum
80 mg/ml
Složka 2:
Thrombinum humanum
500 IU/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě
opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou
dostačující běžné chirurgické techniky:
- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové,
kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a
četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které
zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené
aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.
3
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou
anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené
aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Návod k přípravě tohot