Veraflox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-07-2011
Viambatanisho vya kazi:
pradofloksatsiin
Inapatikana kutoka:
Bayer Animal Health GmbH
ATC kanuni:
QJ01MA97
INN (Jina la Kimataifa):
pradofloxacin
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks, Fluorokinoloonide
Matibabu dalili:
DogsTreatment:haava nakkuste poolt põhjustatud tundlikud tüved Staphylococcus intermedius rühma (sh S. pseudintermedius);pindmised ja sügavad pyoderma põhjustatud tundlikud tüved Staphylococcus intermedius rühma (sh S. pseudintermedius);äge kuseteede-seedetrakti infektsioonide poolt põhjustatud tundlikud tüved Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (sh S. pseudintermedius);adjunctive ravi mehaanilised või kirurgilise periodontal ravi ravi tõsised infektsioonid gingiva ja periodontal kudede põhjustatud tundlikud tüved anaeroobsete organismide, näiteks Porphyromonas spp. ja Prevotella spp. CatsTreatment ägedad infektsioonid, ülemiste hingamisteede nakkused, mis on põhjustatud tundlikud tüved Pasteurella multocida, Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (sh S. pseudintermedius).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2011-04-12
Taarifa za kipeperushi
37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT
VERAFLOX 15 MG TABLETID KOERTELE JA KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Veraflox 15 mg tabletid koertele ja kassidele
pradofloksatsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Pradofloksatsiin
15 mg
Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P15” ühel
küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
_Koer:_
Järgmiste haiguste raviks:
_ _
•
haava infektsioonid, põhjustajaks
_Staphylococcus intermedius _
rühma (kaasa arvatud
_S. pseudintermedius_
) tundlikud tüved.
•
pindmine ja süva püoderma, põhjustajaks
_Staphylococcus intermedius _
rühma (kaasa arvatud
_S. pseudintermedius_
) tundlikud tüved.
•
ägedad kuseteede infektsioonid, põhjustajaks
_Escherichia coli_
ja
_Staphylococcus intermedius_
rühma (kaasa arvatud
_S. pseudintermedius_
) tundlikud tüved.
•
kaasneva ravina mehaanilise või kirurgilise periodontaalraviga
raskete igeme- ja
periodontaalinfektsioonide raviks mis on põhjustatud anaeroobsete
organismide poolt, näiteks
_Porphyromonas_
ja
_Prevotella_
tundlike tüvede poolt (vt lõik Erihoiatused).
_ _
39
_Kass:_
Järgmiste haiguste raviks:
_ _
•
Ägedad ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille põhjustajateks
on
_Pasteurella multocida_
,
_Escherichia coli_
ja
_Staphylococcus intermedius _
rühma (kaasa arvatud
_S. pseudintermedius_
)
tundlikud tüved
_._
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Koer:
Mitte kasutada koertel kasvuperioodil, sest arenevad liigesekõhred
võivad saada kahjustatud.
Kasvuperiood sõltub tõust. Enamikel koertel on pradofloksatsiini
sisaldavaid prepara
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Veraflox 15 mg tabletid koertele ja kassidele
Veraflox 60 mg tabletid koertele
Veraflox 120 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Iga Verafloxi tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Pradofloksatsiin
15 mg
Pradofloksatsiin
60 mg
Pradofloksatsiin
120 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P15” ühel
küljel
Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P60” ühel
küljel
Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P120” ühel
küljel
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer, kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koer:
Järgmiste haiguste raviks:
_ _
•
_Staphylococcus intermedius _
rühma (kaasa arvatud
_Staphylococcus pseudintermedius_
) tundlike
tüvede põhjustatud haavainfektsioonide raviks,
_ _
•
_Staphylococcus intermedius_
rühma (kaasa arvatud
_Staphylococcus pseudintermedius_
) tundlike
tüvede põhjustatud pindmise ja süvapüoderma raviks,
_ _
•
_Escherichia coli_
ja
_Staphylococcus intermedius_
rühma (kaasa arvatud
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) tundlike tüvede põhjustatud ägedate kuseteede infektsioonide
raviks
•
ning kaasneva ravina mehaanilise või kirurgilise periodontaalravi
korral igeme- ja periodontaal-
kudede raskete infektsioonide ravil, mille põhjustajaks on
anaeroobsete organismide, näiteks
_Porphyromonas _
spp. ja
_Prevotella_
spp. tundlikud tüved (vt lõik 4.5).
Kass:
3
•
Ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide raviks, mille
põhjustajaks on
_Pasteurella _
spp
_., _
_Escherichia coli _
ja
_ Staphylococcus intermedius _
rühma (kaasa arvatud
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) tundlikud tüved.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Koer:
Mitte kasutada koertel kasvuperioodil, se
Soma hati kamili
