Velphoro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

Sucroferric oxyhydroxide

Inapatikana kutoka:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kanuni:

V03AE05

INN (Jina la Kimataifa):

sucroferric oxyhydroxide

Kundi la matibabu:

Preparaty do leczenia hiperkaliemii i giperfosfatemii

Eneo la matibabu:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Matibabu dalili:

Velphoro jest wskazany do kontrolowania stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) podczas hemodializy (HD) lub dializy otrzewnowej (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VELPHORO 500 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro
3.
Jak przyjmować lek Velphoro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Velphoro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VELPHORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy Velphoro jest lekiem zawierającym substancję
czynną cukrożelazowy
tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Ten lek jest stosowany w celu normalizacji wysokich stężeń fosforu
we krwi (hiperfosfatemii) :
•
u osób dorosłych leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową
(zabieg pozwalający usunąć
substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
•
u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek
w stadiach 4 i 5 (znaczne
zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy), lub poddawanych
dializie.
Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do
odkładania się wapnia w tkankach
(kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia
ściany naczyń krwionośnych
i utrudniać transport krwi w organizmie. Działa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera cukrożelazowy
tlenowodorotlenek w ilości
odpowiadającej 500 mg żelaza. Cukrożelazowy tlenowodorotlenek
zawarty w jednej tabletce składa
się z polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (zawierającego
500 mg żelaza), 750 mg sacharozy
i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana
kukurydziana).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500”
po jednej stronie. Tabletki mają
średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu
regulacji stężenia fosforu w surowicy
u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)
poddawanych hemodializie (HD) lub
dializie otrzewnowej (DO).
Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu
regulacji stężenia fosforu w surowicy
u dzieci w wieku 2 lat i starszych z PChN w stadiach 4–5
(zdefiniowanych przez współczynnik
filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) lub z PChN poddawanych
dializie.
Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu
terapeutycznego, mogącego
obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów
bądź leków kalcymimetycznych w celu powstrzymania rozwoju
osteodystrofii nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _
Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na
dobę, podzielona na poszczególne
posiłki w ciągu dnia.
_Dostosowanie dawki i dawkowanie w leczeniu podtrzymującym u osób
dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _
Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub
zmniejszając dzi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Sucroferric oxyhydroxide

Sucroferric oxyhydroxide

ATC kanuni V03AE05

V03AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

INN (Jina la Kimataifa) sucroferric oxyhydroxide

sucroferric oxyhydroxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Velphoro Sucroferric oxyhydroxide

Velphoro Sucroferric oxyhydroxide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Velphoro