Velphoro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sucroferric oxyhydroxide

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

sucroferric oxyhydroxide

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty do leczenia hiperkaliemii i giperfosfatemii

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Velphoro jest wskazany do kontrolowania stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) podczas hemodializy (HD) lub dializy otrzewnowej (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VELPHORO 500 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro
3.
Jak przyjmować lek Velphoro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Velphoro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VELPHORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy Velphoro jest lekiem zawierającym substancję
czynną cukrożelazowy
tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Ten lek jest stosowany w celu normalizacji wysokich stężeń fosforu
we krwi (hiperfosfatemii) :
•
u osób dorosłych leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową
(zabieg pozwalający usunąć
substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
•
u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek
w stadiach 4 i 5 (znaczne
zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy), lub poddawanych
dializie.
Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do
odkładania się wapnia w tkankach
(kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia
ściany naczyń krwionośnych
i utrudniać transport krwi w organizmie. Działa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera cukrożelazowy
tlenowodorotlenek w ilości
odpowiadającej 500 mg żelaza. Cukrożelazowy tlenowodorotlenek
zawarty w jednej tabletce składa
się z polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (zawierającego
500 mg żelaza), 750 mg sacharozy
i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana
kukurydziana).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500”
po jednej stronie. Tabletki mają
średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu
regulacji stężenia fosforu w surowicy
u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)
poddawanych hemodializie (HD) lub
dializie otrzewnowej (DO).
Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu
regulacji stężenia fosforu w surowicy
u dzieci w wieku 2 lat i starszych z PChN w stadiach 4–5
(zdefiniowanych przez współczynnik
filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) lub z PChN poddawanych
dializie.
Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu
terapeutycznego, mogącego
obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów
bądź leków kalcymimetycznych w celu powstrzymania rozwoju
osteodystrofii nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _
Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na
dobę, podzielona na poszczególne
posiłki w ciągu dnia.
_Dostosowanie dawki i dawkowanie w leczeniu podtrzymującym u osób
dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _
Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub
zmniejszając dzi