Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Preparaty do leczenia hiperkaliemii i giperfosfatemii
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro jest wskazany do kontrolowania stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) podczas hemodializy (HD) lub dializy otrzewnowej (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Upoważniony
2014-08-26
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VELPHORO 500 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro 3. Jak przyjmować lek Velphoro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Velphoro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VELPHORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt leczniczy Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi. Ten lek jest stosowany w celu normalizacji wysokich stężeń fosforu we krwi (hiperfosfatemii) : • u osób dorosłych leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek; • u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadiach 4 i 5 (znaczne zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy), lub poddawanych dializie. Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać transport krwi w organizmie. Działa Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera cukrożelazowy tlenowodorotlenek w ilości odpowiadającej 500 mg żelaza. Cukrożelazowy tlenowodorotlenek zawarty w jednej tabletce składa się z polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (zawierającego 500 mg żelaza), 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia. Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500” po jednej stronie. Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (DO). Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy u dzieci w wieku 2 lat i starszych z PChN w stadiach 4–5 (zdefiniowanych przez współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) lub z PChN poddawanych dializie. Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D 3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu powstrzymania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _ Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia. _Dostosowanie dawki i dawkowanie w leczeniu podtrzymującym u osób dorosłych i młodzieży (≥12 lat) _ Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzi Prečítajte si celý dokument