Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pyriproxyfen, dinotefuran
CEVA Santé Animale
QP53AX73
pyriproxyfen, dinotefuran
Mačke
Antiparasitic izdelkov, insekticidi in repelenti, Druge ectoparasiticides za lokalno uporabo, pyriproxyfen, kombinacije
Zdravljenje in preprečevanje bolh infestations (Ctenocephalides felis) na mačke. Ena aplikacija, preprečuje bolh okužbe za en mesec. Prav tako preprečuje razmnoževanje bolhe z zaviranjem bolh pojavom v okolju mačka za 3 mesece.
Revision: 5
Pooblaščeni
2014-06-06
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO VECTRA FELIS 423 MG/42,3 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francija AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vectra Felis 423 mg/42,3 mg kožni nanos, raztopina za mačke dinotefuran/piriproksifen 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 0,9 ml aplikator kožnega nanosa vsebuje: 423 mg dinotefurana in 42,3 mg piriproksifena. Brezbarvna do bledo rumena raztopina za kožni nanos. 4. INDIKACIJE Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ubija bolhe ( _Ctenocephalidec felis)_ na okuženih mačkah in preprečuje nadaljnjo okužbo še en mesec po nanosu. Prav tako preprečuje razmnoževanje bolh tako, da zavira pojavljanje nezrelih bolh v okolju mačke tri mesece. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah ali mladičih mačk, ki so lažji od 0,6 kg. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI V redkih primerih je mogoče opaziti rahlo luščenje, prehodno rdečino na koži in izgubo dlak, ki običajno izginejo spontano brez zdravljenja. Prehodni nevrološki znaki, kot so tresenje mišic ali letargija, se lahko pojavijo zelo redko, zlasti po lizanju mesta nanosa. Zelo redko se lahko na mestu nanosa pojavijo prehodni kozmetični učinki kot so mokra dlaka in beli suhi ostanki, ki lahko ostanejo do 7 dni; vendar ti učinki po 48 urah navadno niso več opazni. Te spremembe ne vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zelo redko se lahko pojavijo druge motnje na mestu nanosa, kot so rdečina na koži, srbenje, lezije in vnetje. Zelo r Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vectra Felis 423 mg/42,3 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA(E): Vsak 0,9 ml aplikator kožnega nanosa vsebuje: dinotefuran…………………..423 mg piriproksifen…………………..42,3 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kožni nanos, raztopina. Brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti ( _Ctenocephalides_ _felis_ ) pri mačkah. En nanos zdravila preprečuje okužbo z bolhami en mesec. Prav tako preprečuje razmnoževanje bolh tako, da tri mesece zavira pojavljanje bolh v okolju mačke. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah ali mladičih mačk, ki so lažji od 0,6 kg. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Potreben je nanos zdravila pri vseh mačkah v gospodinjstvu. Pse v istem gospodinjstvu je treba zdraviti samo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno za uporabo pri psih. Bolhe se lahko zaredijo tudi v košari živali, odejah in na drugih mestih, kjer živali običajno ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo. V primerih obsežne infestacije bolh in v začetku preventivnih ukrepov je treba taka mesta redno sesati in uporabiti ustrezne insekticide. Učinek šamponiranja na učinkovitost zdravila ni bil ocenjen. V primeru suma na dermatitis (srbenje in draženje kože) se posvetujte z veterinarjem. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila pri mačkah, mlajših od 7 tednov ali lažjih od 0,6 kg ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.3). Po nenamernem zaužitju, se lahko pojavijo prehodne reakcije kot so slinjenje, neobičajno blato in bruhanje, ki pa brez zd Soma hati kamili