Vectormune FP ILT + AE

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Inapatikana kutoka:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC kanuni:

Not assigned

INN (Jina la Kimataifa):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Kjúklingur

Eneo la matibabu:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Matibabu dalili:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2020-04-24

Taarifa za kipeperushi

B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
VECTORMUNE FP ILT + AE
FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR HÆNSNI.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Vectormune FP ILT + AE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa,
fyrir hænsni.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir
himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein
(encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla
(rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Fuglamænubólguveira, stofn Calnek 1143 (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose
** 50% Egg Infective Dose
Frostþurrkaður stofn: Ljósdrapplitur.
Leysir: tær, blár vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar bólusetningar hjá 8 til 13 vikna gömlum kjúklingum til
að draga úr klínískum einkennum
húðskemmda af völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr
klínískum einkennum og
skemmdum í barka af völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian
infectious laryngotracheitis) og
til að koma í veg fyrir afföll í eggjaframleiðslu af völdum
fuglamænubólgu (avian encephalomyelitis).
Ónæmi myndast
Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir
bólusetningu.
Fuglamænubólga: 20 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í
Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu.
Smitandi kverka- og barkabólga og fuglamænubólga: 57 vikur eftir
bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
20
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að fram komi litlir bólguhnúðar/hnútar, sem eru
dæmigerðir fyrir bóluefni gegn
fuglabólusótt, og ættu þeir að hverfa innan 14 daga eftir
bólusetningu.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá

Tabia za bidhaa

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Vectormune FP ILT + AE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa,
fyrir hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir
himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein
(encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla
(rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Fuglamænubólguveira, stofn Calnek 1143 (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose
** 50% Egg Infective Dose
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkaður stofn: Ljósdrapplitur.
Leysir: tær, blár vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar bólusetningar hjá 8 til 13 vikna gömlum kjúklingum til
að draga úr húðskemmdum af
völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr klínískum
einkennum og skemmdum í barka af
völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian infectious
laryngotracheitis) og til að koma í veg fyrir
afföll í eggjaframleiðslu af völdum fuglamænubólgu (avian
encephalomyelitis).
Ónæmi myndast
Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir
bólusetningu.
Fuglamænubólga: 20 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í
Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu.
Smitandi kverka- og barkabólga og fuglamænubólga: 57 vikur eftir
bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bóluefnisstofninn gegn fuglamænubólguveiru getur borist til
óbólusettra fugla. Sérstaklega skal varast
að bóluefnisstofninn berist til óbólusettra fugla.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
s