Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kjúklingur
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-04-24
B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: VECTORMUNE FP ILT + AE FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR HÆNSNI. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Vectormune FP ILT + AE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein (encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID50* Fuglamænubólguveira, stofn Calnek 1143 (AE) 2,7 til 4,5 log10 EID50** * 50% Tissue Culture Infective Dose ** 50% Egg Infective Dose Frostþurrkaður stofn: Ljósdrapplitur. Leysir: tær, blár vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar bólusetningar hjá 8 til 13 vikna gömlum kjúklingum til að draga úr klínískum einkennum húðskemmda af völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr klínískum einkennum og skemmdum í barka af völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian infectious laryngotracheitis) og til að koma í veg fyrir afföll í eggjaframleiðslu af völdum fuglamænubólgu (avian encephalomyelitis). Ónæmi myndast Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir bólusetningu. Fuglamænubólga: 20 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu. Smitandi kverka- og barkabólga og fuglamænubólga: 57 vikur eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 20 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að fram komi litlir bólguhnúðar/hnútar, sem eru dæmigerðir fyrir bóluefni gegn fuglabólusótt, og ættu þeir að hverfa innan 14 daga eftir bólusetningu. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá Прочитајте комплетан документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI DÝRALYFS Vectormune FP ILT + AE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein (encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID50* Fuglamænubólguveira, stofn Calnek 1143 (AE) 2,7 til 4,5 log10 EID50** * 50% Tissue Culture Infective Dose ** 50% Egg Infective Dose Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkaður stofn: Ljósdrapplitur. Leysir: tær, blár vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar bólusetningar hjá 8 til 13 vikna gömlum kjúklingum til að draga úr húðskemmdum af völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr klínískum einkennum og skemmdum í barka af völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian infectious laryngotracheitis) og til að koma í veg fyrir afföll í eggjaframleiðslu af völdum fuglamænubólgu (avian encephalomyelitis). Ónæmi myndast Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir bólusetningu. Fuglamænubólga: 20 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu. Smitandi kverka- og barkabólga og fuglamænubólga: 57 vikur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bóluefnisstofninn gegn fuglamænubólguveiru getur borist til óbólusettra fugla. Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til óbólusettra fugla. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir s Прочитајте комплетан документ