Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

A Tritanrix HepB aktív hatást fejt ki a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitisz B (HBV) ellen 6 hetes kortól (lásd 4. pont.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRITANRIX HEPB, SZUSZPENZIÓ INJEKCIÓHOZ
Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and
hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Tritanrix HepB-t
3.
Hogyan adják be a Tritanrix HepB-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tritanrix HepB-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITANRIX HEPB ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tritanrix HepB vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria,
tetanusz (merevgörcs), pertusszisz
(szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az
oltás a szerezetben ellenanyag képződést
indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
•
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK):
A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Általában a
légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki,
súlyos légzési nehézséget és esetenként
fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel,
amely idegrendszeri
károsodást, szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.
•
TETANUSZ (MEREVG
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és
hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphteria toxoid
1
legalább 30 NE
Tetanus toxoid
1
legalább 60 NE
_Bordetella pertussis_
(inaktivált)
2
legalább 4 NE
Hepatitis B felületi antigén
2,3
10 mikrogram
1
Alumínium-hidroxidhoz kötött
0,26 mg Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,37 mg Al
3+
3
Élesztősejten (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B
(HBV) elleni aktív immunizálásra
alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
A vakcina ajánlott adagja 0,5 ml.
Alapimmunizálás
:
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban három adagot kell beadni. Ahol a
HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált
vakcina beadása már 8 hetes korban
megtörténhet. Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor
végzett HBV vakcinációjának
gyakorlatát folytatni kell. Ilyen körülmények között a
kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6
hetes korban kell megkezdeni.
Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket
tartva az egyes adagok beadása között.
Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint
oltanak, célszerű születéskor HBV
vakcinát beadni a védelem növelésére.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A HB hordozó anyák 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB