Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
A Tritanrix HepB aktív hatást fejt ki a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitisz B (HBV) ellen 6 hetes kortól (lásd 4. pont.
Revision: 15
Visszavont
1996-07-19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRITANRIX HEPB, SZUSZPENZIÓ INJEKCIÓHOZ Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina (adszorbeált) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Tritanrix HepB-t 3. Hogyan adják be a Tritanrix HepB-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tritanrix HepB-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITANRIX HEPB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tritanrix HepB vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szerezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. • DIFTÉRIA (TOROKGYÍK): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt még halált is okozhat. • TETANUSZ (MEREVG Przeczytaj cały dokument
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphteria toxoid 1 legalább 30 NE Tetanus toxoid 1 legalább 60 NE _Bordetella pertussis_ (inaktivált) 2 legalább 4 NE Hepatitis B felületi antigén 2,3 10 mikrogram 1 Alumínium-hidroxidhoz kötött 0,26 mg Al 3+ 2 Alumínium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,37 mg Al 3+ 3 Élesztősejten ( _Sacharomyces cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiával előállított A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros fehér szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás _ A vakcina ajánlott adagja 0,5 ml. Alapimmunizálás : Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni. Ahol a HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált vakcina beadása már 8 hetes korban megtörténhet. Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor végzett HBV vakcinációjának gyakorlatát folytatni kell. Ilyen körülmények között a kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6 hetes korban kell megkezdeni. Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között. Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint oltanak, célszerű születéskor HBV vakcinát beadni a védelem növelésére. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 A HB hordozó anyák Przeczytaj cały dokument