Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

A Tritanrix HepB aktív hatást fejt ki a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitisz B (HBV) ellen 6 hetes kortól (lásd 4. pont.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRITANRIX HEPB, SZUSZPENZIÓ INJEKCIÓHOZ
Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and
hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Tritanrix HepB-t
3.
Hogyan adják be a Tritanrix HepB-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tritanrix HepB-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITANRIX HEPB ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tritanrix HepB vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria,
tetanusz (merevgörcs), pertusszisz
(szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az
oltás a szerezetben ellenanyag képződést
indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
•
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK):
A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Általában a
légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki,
súlyos légzési nehézséget és esetenként
fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel,
amely idegrendszeri
károsodást, szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.
•
TETANUSZ (MEREVG
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és
hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphteria toxoid
1
legalább 30 NE
Tetanus toxoid
1
legalább 60 NE
_Bordetella pertussis_
(inaktivált)
2
legalább 4 NE
Hepatitis B felületi antigén
2,3
10 mikrogram
1
Alumínium-hidroxidhoz kötött
0,26 mg Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,37 mg Al
3+
3
Élesztősejten (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B
(HBV) elleni aktív immunizálásra
alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
A vakcina ajánlott adagja 0,5 ml.
Alapimmunizálás
:
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban három adagot kell beadni. Ahol a
HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált
vakcina beadása már 8 hetes korban
megtörténhet. Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor
végzett HBV vakcinációjának
gyakorlatát folytatni kell. Ilyen körülmények között a
kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6
hetes korban kell megkezdeni.
Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket
tartva az egyes adagok beadása között.
Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint
oltanak, célszerű születéskor HBV
vakcinát beadni a védelem növelésére.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A HB hordozó anyák 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB