Tritanrix HepB
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2014
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA05
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
A vakcinák
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Tritanrix HepB aktív hatást fejt ki a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitisz B (HBV) ellen 6 hetes kortól (lásd 4. pont.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRITANRIX HEPB, SZUSZPENZIÓ INJEKCIÓHOZ
Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and
hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Tritanrix HepB-t
3.
Hogyan adják be a Tritanrix HepB-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tritanrix HepB-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITANRIX HEPB ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tritanrix HepB vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria,
tetanusz (merevgörcs), pertusszisz
(szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az
oltás a szerezetben ellenanyag képződést
indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
•
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK):
A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Általában a
légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki,
súlyos légzési nehézséget és esetenként
fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel,
amely idegrendszeri
károsodást, szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.
•
TETANUSZ (MEREVG
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és
hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina
(adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphteria toxoid
1
legalább 30 NE
Tetanus toxoid
1
legalább 60 NE
_Bordetella pertussis_
(inaktivált)
2
legalább 4 NE
Hepatitis B felületi antigén
2,3
10 mikrogram
1
Alumínium-hidroxidhoz kötött
0,26 mg Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,37 mg Al
3+
3
Élesztősejten (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B
(HBV) elleni aktív immunizálásra
alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
A vakcina ajánlott adagja 0,5 ml.
Alapimmunizálás
:
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban három adagot kell beadni. Ahol a
HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált
vakcina beadása már 8 hetes korban
megtörténhet. Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor
végzett HBV vakcinációjának
gyakorlatát folytatni kell. Ilyen körülmények között a
kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6
hetes korban kell megkezdeni.
Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket
tartva az egyes adagok beadása között.
Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint
oltanak, célszerű születéskor HBV
vakcinát beadni a védelem növelésére.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A HB hordozó anyák
Aqra d-dokument sħiħ
