Trepulmix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

Treprostinil natrio

Inapatikana kutoka:

SciPharm Sàrl

ATC kanuni:

B01AC21

INN (Jina la Kimataifa):

treprostinil

Kundi la matibabu:

Antitromboziniai vaistai

Eneo la matibabu:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                32
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TREPULMIX 1 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
treprostinilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trepulmix ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trepulmix
3.
Kaip vartoti Trepulmix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trepulmix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREPULMIX IR KAM JIS VARTOJAMAS?
KAS YRA TREPULMIX
Veiklioji Trepulmix medžiaga yra treprostinilis.
Treprostinilis priskiriamas prie vaistų, kurie veikia panašiai kaip
natūraliai gaminami prostaciklinai.
Prostaciklinai yra į hormonus panašios medžiagos, dėl kurių
poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja ir
išsiplečia, dėl to kraujas gali laisviau tekėti. Prostaciklinai
taip pat gali turėti tam tikros įtakos
procesams, kurie neleidžia kraujui krešėti.
KAM GYDYTI SKIRTAS TREPULMIX
Trepulmix gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota neoperuotina
lėtinė tromboembolinė
plautinė hipertenzija (LTPH) arba po chirurginio gydymo išlikusi
arba atsinaujinusi LTPH (III arba IV
funkcinės klasės pagal PSO sunkumo klasifikaciją), siekiant
pagerinti jų fizinį pajėgumą ir palengvinti
ligos simptomus. Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija –
tai liga, kuria sergant pernelyg
smarkiai padidėja kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančiose

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 1 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 10 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekviename 10 ml flakone yra 36,8 mg (1,60 mmol) natrio.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 2,5 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 25 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_ _
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiek viename 10 ml flakone yra 37,3 mg (1,62 mmol) natrio.
Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 5 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 50 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_ _
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiek viename 10 ml flakone yra 39,1 mg (1,70 mmol) natrio.
Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 10 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 100 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekviename 10 ml flakone yra 37,4 mg (1,63 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame nesimato jokių
kietųjų dalelių ir kurio pH yra 6,0–
7,2, o osmoliališkumas - 253–284 mOsm/kg.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trepulmix skirtas suaugusių pacientų, sergančių III arba IV
funkcinės klasės pagal PSO:
−
neoperuotina lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTPH) arba
−
po chirurginio gydymo persistuojančia arba
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Treprostinil natrio

Treprostinil natrio

ATC kanuni B01AC21

B01AC21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SciPharm Sàrl

SciPharm Sàrl

INN (Jina la Kimataifa) treprostinil

treprostinil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trepulmix Treprostinil natrio

Trepulmix Treprostinil natrio

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trepulmix