Trepulmix

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Treprostinil natrio

Saadav alates:

SciPharm Sàrl

ATC kood:

B01AC21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

treprostinil

Terapeutiline rühm:

Antitromboziniai vaistai

Terapeutiline ala:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Näidustused:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

32
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TREPULMIX 1 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TREPULMIX 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
treprostinilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trepulmix ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trepulmix
3.
Kaip vartoti Trepulmix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trepulmix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREPULMIX IR KAM JIS VARTOJAMAS?
KAS YRA TREPULMIX
Veiklioji Trepulmix medžiaga yra treprostinilis.
Treprostinilis priskiriamas prie vaistų, kurie veikia panašiai kaip
natūraliai gaminami prostaciklinai.
Prostaciklinai yra į hormonus panašios medžiagos, dėl kurių
poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja ir
išsiplečia, dėl to kraujas gali laisviau tekėti. Prostaciklinai
taip pat gali turėti tam tikros įtakos
procesams, kurie neleidžia kraujui krešėti.
KAM GYDYTI SKIRTAS TREPULMIX
Trepulmix gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota neoperuotina
lėtinė tromboembolinė
plautinė hipertenzija (LTPH) arba po chirurginio gydymo išlikusi
arba atsinaujinusi LTPH (III arba IV
funkcinės klasės pagal PSO sunkumo klasifikaciją), siekiant
pagerinti jų fizinį pajėgumą ir palengvinti
ligos simptomus. Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija –
tai liga, kuria sergant pernelyg
smarkiai padidėja kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančiose

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 1 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 10 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekviename 10 ml flakone yra 36,8 mg (1,60 mmol) natrio.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 2,5 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 25 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_ _
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiek viename 10 ml flakone yra 37,3 mg (1,62 mmol) natrio.
Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 5 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 50 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_ _
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiek viename 10 ml flakone yra 39,1 mg (1,70 mmol) natrio.
Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Viename mililitre tirpalo yra 10 mg treprostinilio (natrio druskos
pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 100 mg treprostinilio (natrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekviename 10 ml flakone yra 37,4 mg (1,63 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame nesimato jokių
kietųjų dalelių ir kurio pH yra 6,0–
7,2, o osmoliališkumas - 253–284 mOsm/kg.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trepulmix skirtas suaugusių pacientų, sergančių III arba IV
funkcinės klasės pagal PSO:
−
neoperuotina lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTPH) arba
−
po chirurginio gydymo persistuojančia arba