Trepulmix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

Treprostinila nātrija hlorīds

Inapatikana kutoka:

SciPharm Sàrl

ATC kanuni:

B01AC21

INN (Jina la Kimataifa):

treprostinil

Kundi la matibabu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Hipertensija, plaušu slimība

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                32
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_TREPULMIX_ 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
treprostinil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Trepulmix_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Trepulmix_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Trepulmix_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Trepulmix_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _TREPULMIX_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR _TREPULMIX_
_Trepulmix_
aktīvā sastāvdaļa ir treprostinils.
Treprostinils
pieder
zāļu
grupai,
kas
darbojas
līdzīgi
kā
dabiskie
prostaciklīni.
Prostaciklīni
ir
hormoniem
līdzīgas
vielas,
kas
pazemina
asinsspiedienu,
atslābinot
asinsvadus
un
liek
tiem
paplašināties, lai atvieglotu asins plūsmu. Prostaciklīniem arī
piemīt ietekme, kas var traucēt asinīm
sarecēt.
KO ĀRSTĒ AR _TREPULMIX_
_Trepulmix_
lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar neoperējamu hronisku
trombembolisku plaušu
hipertensiju (HTEPH) vai HTEPH, kas pēc ķirurģiskas ārstēšanas
nepazūd vai ir atgriezusies (III vai
IV funkcionālā klase (FK) saskaņā ar PVO noteikto smaguma pakāpju
klasifikāciju), nolūkā uzlabot
fiziskās slodzes izturību un mazināt slimības simptomus. Hroniska
trombemboliska plaušu hipertensija
ir slimība, ku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Trepulmix_
1 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
5 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
10 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Trepulmix_
1 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 1 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 10 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 36,8 mg (1,60 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 2,5 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 25 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_ _
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 37,3 mg (1,62 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
5 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 5 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 50 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_ _
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 39,1 mg (1,70 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
10 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 10 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 100 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 37,4 mg (1,63 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām
daļiņām, ar pH līmeni 6,0–7,2 un
osmolalitāti no 253 līdz 284 mOsm/kg.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Trepulmix_
ir indicētas, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar PVO III vai IV
funkcionālajai klasei (FK)
atbilstošu un:
−
neoperējamu hronisku trombembolisku plaušu hipertensiju (HTEPH) vai
−
persistējošu vai recidivējošu HT
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Treprostinila nātrija hlorīds

Treprostinila nātrija hlorīds

ATC kanuni B01AC21

B01AC21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SciPharm Sàrl

SciPharm Sàrl

INN (Jina la Kimataifa) treprostinil

treprostinil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trepulmix Treprostinila nātrija hlorīds

Trepulmix Treprostinila nātrija hlorīds

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trepulmix