Trepulmix
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
23-01-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
23-01-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-04-2020
Δραστική ουσία:
Treprostinila nātrija hlorīds
Διαθέσιμο από:
SciPharm Sàrl
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AC21
INN (Διεθνής Όνομα):
treprostinil
Θεραπευτική ομάδα:
Antitrombotiskie līdzekļi
Θεραπευτική περιοχή:
Hipertensija, plaušu slimība
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2020-04-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_TREPULMIX_ 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_TREPULMIX_ 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
treprostinil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Trepulmix_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Trepulmix_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Trepulmix_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Trepulmix_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _TREPULMIX_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR _TREPULMIX_
_Trepulmix_
aktīvā sastāvdaļa ir treprostinils.
Treprostinils
pieder
zāļu
grupai,
kas
darbojas
līdzīgi
kā
dabiskie
prostaciklīni.
Prostaciklīni
ir
hormoniem
līdzīgas
vielas,
kas
pazemina
asinsspiedienu,
atslābinot
asinsvadus
un
liek
tiem
paplašināties, lai atvieglotu asins plūsmu. Prostaciklīniem arī
piemīt ietekme, kas var traucēt asinīm
sarecēt.
KO ĀRSTĒ AR _TREPULMIX_
_Trepulmix_
lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar neoperējamu hronisku
trombembolisku plaušu
hipertensiju (HTEPH) vai HTEPH, kas pēc ķirurģiskas ārstēšanas
nepazūd vai ir atgriezusies (III vai
IV funkcionālā klase (FK) saskaņā ar PVO noteikto smaguma pakāpju
klasifikāciju), nolūkā uzlabot
fiziskās slodzes izturību un mazināt slimības simptomus. Hroniska
trombemboliska plaušu hipertensija
ir slimība, ku
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Trepulmix_
1 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
5 mg/ml šķīdums infūzijām
_Trepulmix_
10 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Trepulmix_
1 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 1 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 10 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 36,8 mg (1,60 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 2,5 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 25 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_ _
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 37,3 mg (1,62 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
5 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 5 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 50 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_ _
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 39,1 mg (1,70 mmol) nātrija.
_Trepulmix_
10 mg/ml šķīdums infūzijām
Viens ml šķīduma satur 10 mg treprostinila
_(treprostinil)_
(nātrija sāls veidā).
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 100 mg treprostinila (nātrija
sāls veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs 10 ml flakons satur 37,4 mg (1,63 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām
daļiņām, ar pH līmeni 6,0–7,2 un
osmolalitāti no 253 līdz 284 mOsm/kg.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Trepulmix_
ir indicētas, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar PVO III vai IV
funkcionālajai klasei (FK)
atbilstošu un:
−
neoperējamu hronisku trombembolisku plaušu hipertensiju (HTEPH) vai
−
persistējošu vai recidivējošu HT
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
