Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinila nātrija hlorīds
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotiskie līdzekļi
Hipertensija, plaušu slimība
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Autorizēts
2020-04-03
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _TREPULMIX_ 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _TREPULMIX_ 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _TREPULMIX_ 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _TREPULMIX_ 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM treprostinil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Trepulmix_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Trepulmix_ lietošanas 3. Kā lietot _Trepulmix_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Trepulmix_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _TREPULMIX_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR _TREPULMIX_ _Trepulmix_ aktīvā sastāvdaļa ir treprostinils. Treprostinils pieder zāļu grupai, kas darbojas līdzīgi kā dabiskie prostaciklīni. Prostaciklīni ir hormoniem līdzīgas vielas, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus un liek tiem paplašināties, lai atvieglotu asins plūsmu. Prostaciklīniem arī piemīt ietekme, kas var traucēt asinīm sarecēt. KO ĀRSTĒ AR _TREPULMIX_ _Trepulmix_ lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar neoperējamu hronisku trombembolisku plaušu hipertensiju (HTEPH) vai HTEPH, kas pēc ķirurģiskas ārstēšanas nepazūd vai ir atgriezusies (III vai IV funkcionālā klase (FK) saskaņā ar PVO noteikto smaguma pakāpju klasifikāciju), nolūkā uzlabot fiziskās slodzes izturību un mazināt slimības simptomus. Hroniska trombemboliska plaušu hipertensija ir slimība, ku Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Trepulmix_ 1 mg/ml šķīdums infūzijām _Trepulmix_ 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām _Trepulmix_ 5 mg/ml šķīdums infūzijām _Trepulmix_ 10 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Trepulmix_ 1 mg/ml šķīdums infūzijām Viens ml šķīduma satur 1 mg treprostinila _(treprostinil)_ (nātrija sāls veidā). Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 10 mg treprostinila (nātrija sāls veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katrs 10 ml flakons satur 36,8 mg (1,60 mmol) nātrija. _Trepulmix_ 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām Viens ml šķīduma satur 2,5 mg treprostinila _(treprostinil)_ (nātrija sāls veidā). Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 25 mg treprostinila (nātrija sāls veidā). _ _ _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katrs 10 ml flakons satur 37,3 mg (1,62 mmol) nātrija. _Trepulmix_ 5 mg/ml šķīdums infūzijām Viens ml šķīduma satur 5 mg treprostinila _(treprostinil)_ (nātrija sāls veidā). Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 50 mg treprostinila (nātrija sāls veidā). _ _ _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katrs 10 ml flakons satur 39,1 mg (1,70 mmol) nātrija. _Trepulmix_ 10 mg/ml šķīdums infūzijām Viens ml šķīduma satur 10 mg treprostinila _(treprostinil)_ (nātrija sāls veidā). Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 100 mg treprostinila (nātrija sāls veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katrs 10 ml flakons satur 37,4 mg (1,63 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām, ar pH līmeni 6,0–7,2 un osmolalitāti no 253 līdz 284 mOsm/kg. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Trepulmix_ ir indicētas, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar PVO III vai IV funkcionālajai klasei (FK) atbilstošu un: − neoperējamu hronisku trombembolisku plaušu hipertensiju (HTEPH) vai − persistējošu vai recidivējošu HT Aqra d-dokument sħiħ