Tigecycline Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Tigecyklin

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

J01AA12

INN (Jina la Kimataifa):

tigecycline

Kundi la matibabu:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Matibabu dalili:

Tygecycline Accord je indikován u dospělých a u dětí od osmi let věku pro léčbu následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1):Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI), s výjimkou infekcí nohy u diabetiků (viz bod 4. 4)komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI)Tygecycline Accord by měl být používán pouze v situacích, kde jiné alternativní antibiotika nejsou vhodná (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-04-17

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tigecycline Accord používat
3.
Jak se přípravek Tigecycline Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tigecycline Accord je antibiotikum z glycylcyklinové
skupiny, které působí tak, že
zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline
Accord, protože Vy nebo Vaše dítě ve
věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných
infekcí:
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
vyjma infekce diabetické nohy,
•
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Accord se používá jen v situacích, kdy se
lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TIGECYCLINE ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE ACCORD
•
Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další
složku tohoto př
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje
tigecyclinum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Oranžový koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých
pacientů a dětí ve věku od osmi let s
následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s
vyloučením infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);
•
komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích,
kdy nejsou jiná antibiotika vhodná
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného podávání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou
50 mg každých 12 hodin po dobu
5 až 14 dnů.
_Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) _
Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12
hodin intravenózně až do maximální
dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých
12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací
infekce a klinickou odpovědí pacienta.
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater
(stadium Child-Pugh A a stadium
Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
3
U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater
(sta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tigecyklin

Tigecyklin

ATC kanuni J01AA12

J01AA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) tigecycline

tigecycline

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tigecycline Accord Tigecyklin

Tigecycline Accord Tigecyklin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tigecycline Accord