Tigecycline Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tigecyklin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Therapeutic group:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Therapeutic indications:

Tygecycline Accord je indikován u dospělých a u dětí od osmi let věku pro léčbu následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1):Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI), s výjimkou infekcí nohy u diabetiků (viz bod 4. 4)komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI)Tygecycline Accord by měl být používán pouze v situacích, kde jiné alternativní antibiotika nejsou vhodná (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-04-17

Patient Information leaflet

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tigecycline Accord používat
3.
Jak se přípravek Tigecycline Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tigecycline Accord je antibiotikum z glycylcyklinové
skupiny, které působí tak, že
zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline
Accord, protože Vy nebo Vaše dítě ve
věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných
infekcí:
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
vyjma infekce diabetické nohy,
•
komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Accord se používá jen v situacích, kdy se
lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TIGECYCLINE ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIGECYCLINE ACCORD
•
Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další
složku tohoto př�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje
tigecyclinum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Oranžový koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých
pacientů a dětí ve věku od osmi let s
následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s
vyloučením infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);
•
komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích,
kdy nejsou jiná antibiotika vhodná
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného podávání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou
50 mg každých 12 hodin po dobu
5 až 14 dnů.
_Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let) _
Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12
hodin intravenózně až do maximální
dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých
12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací
infekce a klinickou odpovědí pacienta.
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater
(stadium Child-Pugh A a stadium
Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
3
U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater
(sta