Tigecycline Accord

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok

tigecyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat

Jak se přípravek Tigecycline Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Accord je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že

zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Accord, protože Vy nebo Vaše dítě ve

věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Accord se používá jen v situacích, kdy se lékař domnívá, že jiná antibiotika

nejsou vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Accord

Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např.

minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tigecycline Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou:

pokud se Vám špatně nebo pomalu hojí rány.

pokud před použitím přípravku Tigecycline Accord trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby

nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Accord vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.

Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené

s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční

záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých

laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).

pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a) v minulosti. V závislosti na funkčním

stavu Vašich jater může lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.

pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože

takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.

Během léčby přípravkem Tigecycline Accord:

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na

zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Při určitých závažných infekcích může lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline Accord

v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jakékoli jiné bakteriální infekce. Pokud

se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, lékař Vám může předepsat jiné antibiotikum vhodné

pro léčbu dané infekce.

Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Accord bojují proti určitým bakteriím, jiné

bakterie a plísně mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či plísní).

Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude

zapotřebí.

Děti

Přípravek Tigecycline Accord se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o

bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je

zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Accord může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se

sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují

nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě

sledovat.

Přípravek Tigecycline Accord může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte

se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku

Tigecycline Accord.

Přípravek Tigecycline Accord může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního

systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,

pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Accord může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda tigecyklin přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se svým lékařem

předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Accord může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může

zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tigecycline Accord obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tigecycline Accord používá

Přípravek Tigecycline Accord Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg

každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30-

60 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin

intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Accord, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Accord, řekněte to

ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Accord

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po

rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).

Oranžový koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s

následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz

bod 4.4);

komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná

(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých

12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.

Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)

Tigecycline Accord se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě

s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.

Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do

maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium

Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.

U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba

dávku tigecyklinu snížit o 50 %. Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po

iniciální dávce 100 mg. Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit

obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tigecycline Accord u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné

údaje nejsou k dispozici. Přípravek Tigecycline Accord se nemá používat u dětí ve věku do 8 let

z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).

Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající po dobu 60 minut (viz

bod 4.4).

Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní

na tigecyklin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s

rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými

tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale

nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.

Superinfekce

V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými

intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí. Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené

hojení ran, má být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být

výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je

po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých

tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální

terapie, která prokázala účinnost při léčbě specifického typu přítomné(ých) infekce(í).

Anafylaxe

Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující

(viz body 4.3 a 4.8).

Selhání jater

U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického

charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem. Přestože u pacientů léčených

tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání jiných

léčivých přípravků, má být zváženo možné přispění tigecyklinu (viz bod 4.8).

Tetracyklinová skupina antibiotik

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou

zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a antianabolické působení, které má za

následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).

Pankreatitida

Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4.8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být

závažná (četnost: méně časté). Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů

používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie

vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula po minimálně

jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika pankreatitidy. Po

ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj pankreatitidy

je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.

Koagulopatie

Tigecyklin může prodloužit protrombinový čas (PT) i aktivovaný parciální tromboplastinový čas

(aPTT). Dále byla při použití tigecyklinu hlášena hypofibrinogenemie. Před zahájením léčby

tigecyklinem a pravidelně během léčby se proto musí kontrolovat parametry koagulace krve, například

PT nebo jiný vhodný koagulační test, včetně fibrinogenu v krvi. Speciální péče se doporučuje u vážně

nemocných pacientů a pacientů užívajících také antikoagulancia (viz bod 4.5).

Základní choroby

Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami

jsou omezeny.

V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %). Pacienti se závažnými základními

chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo

pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu),

nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s komorbidními faktory,

jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus

intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %). Omezené zkušenosti jsou také dostupné

při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje

opatrnost. Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl

méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod

4.1).

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন