Tigecycline Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Tigecyklin
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
J01AA12
INN (Mezinárodní Name):
tigecycline
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Terapeutické indikace:
Tygecycline Accord je indikován u dospělých a u dětí od osmi let věku pro léčbu následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1):Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI), s výjimkou infekcí nohy u diabetiků (viz bod 4. 4)komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI)Tygecycline Accord by měl být používán pouze v situacích, kde jiné alternativní antibiotika nejsou vhodná (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005114
Datum autorizace:
2020-04-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/005114

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok

tigecyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat

Jak se přípravek Tigecycline Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Accord je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že

zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Accord, protože Vy nebo Vaše dítě ve

věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Accord se používá jen v situacích, kdy se lékař domnívá, že jiná antibiotika

nejsou vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Accord

Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např.

minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tigecycline Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou:

pokud se Vám špatně nebo pomalu hojí rány.

pokud před použitím přípravku Tigecycline Accord trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby

nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Accord vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.

Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené

s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční

záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých

laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).

pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a) v minulosti. V závislosti na funkčním

stavu Vašich jater může lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.

pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože

takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.

Během léčby přípravkem Tigecycline Accord:

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na

zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Při určitých závažných infekcích může lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline Accord

v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jakékoli jiné bakteriální infekce. Pokud

se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, lékař Vám může předepsat jiné antibiotikum vhodné

pro léčbu dané infekce.

Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Accord bojují proti určitým bakteriím, jiné

bakterie a plísně mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či plísní).

Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude

zapotřebí.

Děti

Přípravek Tigecycline Accord se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o

bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je

zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Accord může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se

sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují

nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě

sledovat.

Přípravek Tigecycline Accord může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte

se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku

Tigecycline Accord.

Přípravek Tigecycline Accord může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního

systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,

pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Accord může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda tigecyklin přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se svým lékařem

předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Accord může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může

zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tigecycline Accord obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tigecycline Accord používá

Přípravek Tigecycline Accord Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg

každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30-

60 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin

intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Accord, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Accord, řekněte to

ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Accord

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku

Tigecycline Accord. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí

břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během

Vaší léčby nebo po ní.

Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Absces (hromadění hnisu), infekce

Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny

Závratě

Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny

Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)

Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)

Svědění, vyrážka

Horší nebo pomalé hojení ran

Bolest hlavy

Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku

močoviny v krvi (BUN).

Pneumonie (zápal plic)

Nízká hladina krevního cukru

Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může

vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)

Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, zánět)

Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na

zvracení a zvracením)

Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater

Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku

podlitin/hematomů)

Vzácné nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)

Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):

Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,

zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu

šoku

např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep

Selhání jater

Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensův-

Johnsonův syndrom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání po přípravě

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na

dobu 6 hodin při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v

odpovědnosti

uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření.

Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24

hodin při teplotě 20–25 °C a 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po

otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba

chemické a fyzikální stability po otevření.

Roztok přípravku Tigecycline Accord má být po rozpuštění žlutý až oranžový; pokud tomu tak není,

musí být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Accord obsahuje

Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát maltózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Tigecycline Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tigecycline Accord je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před

naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do

nemocnice v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku nebo deset injekčních lahviček. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně

kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do

vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobci:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

nebo

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polsko

nebo

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním (

viz také bod

3. Jak se přípravek Tigecycline

Accord používá

v této příbalové informaci

)

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %),

injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo Ringerova laktátového injekčního

roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud

se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku

a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např.

skleněné láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze

o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy

ekvivalent 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak

není, má být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně

zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je

používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být

linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv

dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

(0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a Ringerův laktátový injekční roztok.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku

chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,

dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,

metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,

ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tigecycline Accord se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě

nejsou dostupné údaje.

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na

dobu 6 hodin při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v

odpovědnosti

uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření.

Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24

hodin při teplotě 20–25 °C a 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po

otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba

chemické a fyzikální stability po otevření.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po

rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).

Oranžový koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s

následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz

bod 4.4);

komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná

(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých

12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.

Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)

Tigecycline Accord se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě

s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.

Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do

maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium

Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.

U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba

dávku tigecyklinu snížit o 50 %. Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po

iniciální dávce 100 mg. Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit

obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tigecycline Accord u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné

údaje nejsou k dispozici. Přípravek Tigecycline Accord se nemá používat u dětí ve věku do 8 let

z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).

Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající po dobu 60 minut (viz

bod 4.4).

Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní

na tigecyklin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s

rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými

tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale

nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.

Superinfekce

V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými

intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí. Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené

hojení ran, má být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být

výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je

po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých

tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální

terapie, která prokázala účinnost při léčbě specifického typu přítomné(ých) infekce(í).

Anafylaxe

Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující

(viz body 4.3 a 4.8).

Selhání jater

U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického

charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem. Přestože u pacientů léčených

tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání jiných

léčivých přípravků, má být zváženo možné přispění tigecyklinu (viz bod 4.8).

Tetracyklinová skupina antibiotik

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou

zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a antianabolické působení, které má za

následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).

Pankreatitida

Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4.8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být

závažná (četnost: méně časté). Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů

používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie

vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula po minimálně

jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika pankreatitidy. Po

ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj pankreatitidy

je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.

Koagulopatie

Tigecyklin může prodloužit protrombinový čas (PT) i aktivovaný parciální tromboplastinový čas

(aPTT). Dále byla při použití tigecyklinu hlášena hypofibrinogenemie. Před zahájením léčby

tigecyklinem a pravidelně během léčby se proto musí kontrolovat parametry koagulace krve, například

PT nebo jiný vhodný koagulační test, včetně fibrinogenu v krvi. Speciální péče se doporučuje u vážně

nemocných pacientů a pacientů užívajících také antikoagulancia (viz bod 4.5).

Základní choroby

Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami

jsou omezeny.

V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %). Pacienti se závažnými základními

chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo

pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu),

nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s komorbidními faktory,

jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus

intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %). Omezené zkušenosti jsou také dostupné

při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje

opatrnost. Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl

méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod

4.1).

V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně často, jako

například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7

%), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná

divertikulitida (6,0 %). Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu. Počet

pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity,

pacienti se skóre APACHE II

15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními

abscesy (11,4 %) byl omezen. Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se

současnou bakteriemií (5,6 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.

Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně

nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo

pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).

Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven. Žlučovými cestami

se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu. Proto je nutné pacienty s příznaky

cholestázy pečlivě sledovat.

Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její

závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující. Proto je důležité o této

diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku

nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).

Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé,

včetně mykotických. Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat. (viz bod 4.8).

Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí. U lidí

může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během

vývoje zubů (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a

starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1). Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace,

kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.

U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8). Je třeba

dávat pozor na možnou dehydrataci. Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat

infuzí trvající po dobu 60 minut.

Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha. Bolest břicha může být známkou

pankreatitidy. Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.

Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy,

koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.

Přípravek Tigecycline Accord se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o

bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým

zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).

Tigecycline Accord obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml roztoku. Pacienti s dietou s nízkým

obsahem sodíku mají být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za

následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 % resp.

29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato

interakce může mít za následek významné změny INR. Ale protože tigecyklin může prodloužit jak

protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně

sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod

4.4). Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.

Tigecyklin není extenzivně metabolizován. Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu

ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450. Tigecyklin není

kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450

in vitro

(viz bod 5.2).

Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo

rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně). Digoxin

neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu. Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání

tigecyklinu s digoxinem.

Ve studiích

in vitro

nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně

používanými skupinami antibiotik.

Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních

antikoncepčních přípravků.

Souběžné podávání tigecyklinu a inhibitorů kalcineurinu, jako jsou takrolimus nebo cyklosporin, může

vést ke zvýšení minimálních koncentrací inhibitorů kalcineurinu v séru. Během léčby tigecyklinem je

proto třeba monitorovat sérové koncentrace inhibitoru kalcineurinu, aby nedošlo k projevu toxických

účinků léku.

Na základě výsledků

in vitro

studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp). Současné

podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin)

může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je u

tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů

(změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných

in utero

během

druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým

metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4). Tigecyklin lze

v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.

Kojení

Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do

mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení

nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.

Fertilita

Účinky tigecyklinu na fertilitu u lidí nebyly zkoumány. Neklinické studie provedené s tigecyklinem

u potkanů nenaznačují škodlivé účinky z hlediska fertility či reprodukční schopnosti. U samic potkanů

nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při

expozicích odpovídajících až 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2

393.

V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní

nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a

zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.

Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v používání po uvedení přípravku na

trh jsou uvedeny v tabulce níže:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída

orgánových

systémů

Velmi

časté

(

1/10)

Časté (

1/100 až

<1/10)

Méně časté

(

1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10,000 to <

1/1,000)

Není známo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Infekce

a infestace

sepse/septický šok,

pneumonie, absces,

infekce

Poruchy krve

a lymfatického

systému

prodloužený

aktivovaný parciální

tromboplastinový čas

(aPTT), prodloužený

protrombinový čas

(PT)

trombocytopeni

e, zvýšený

mezinárodní

normalizovaný

poměr (INR)

hypofibrinogenem

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktická/anafylak

toidní reakce*

(viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy

metabolismu

a výživy

hypoglykemie,

hypoproteinemie

Poruchy

nervového

systému

závratě

Cévní poruchy

flebitida

tromboflebitida

Gastrointestinální

poruchy

nauzea,

zvracení,

průjem

bolest břicha,

dyspepsie, anorexie

akutní

pankreatitida

(viz bod 4.4)

Poruchy jater

a žlučových cest

zvýšená hladina

aspartátaminotransfer

ázy (AST) v séru a

zvýšená hladina

alaninaminotransferá

zy (ALT) v séru,

hyperbilirubinemie

žloutenka,

poškození jater,

většinou

cholestatické

jaterní selhání*

(viz bod 4.4)

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

pruritus, vyrážka

závažné kožní reakce

včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu*

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

zhoršené hojení,

reakce v místě

injekce, bolest hlavy

zánět v místě

injekce, bolest

v místě injekce,

edém v místě

injekce, flebitida

v místě injekce

Vyšetření

zvýšená hladina

amylázy v séru,

zvýšená hladina

dusíku močoviny

v krvi (BUN)

* Identifikace NÚ v období po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky antibiotik

Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz

bod 4.4)

Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně mykotických (viz bod 4.4)

Skupinové účinky tetracyklinů

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,

pankreatitidu a antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v

krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).

Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů (viz bod

4.4).

Ve fázi III a IV klinických studií u pacientů s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související

s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených

srovnávacími léky (5,3 %). Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při

podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).

Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než

v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.

Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených

tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.

Pediatrická populace

Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).

Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem

pozorována.

V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu

zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce. Profil nežádoucích účinků

tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.

Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou

stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní

pneumonií (n = 19). Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě

s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy

v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace. Intravenózní podávání

tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek

zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován

hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód:

J01AA12.

Mechanismus účinku

Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinů v bakteriích vazbou na

ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.

To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.

Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický. Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci

(MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u

Enterococcus

spp.,

Staphylococcus

aureus

Escherichia coli

Mechanismus rezistence

Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu

a eflux. Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin

Enterobacteriaceae

v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump. Mezi

tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.

Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním

pumpám u

Proteeae

Pseudomonas aeruginosa

. Patogeny čeledi

Proteeae

Proteus

spp.,

Providencia

spp. a

Morganella

spp.) jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové

Enterobacteriaceae.

Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi

nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy. Snížená citlivost u

Acinetobacter baumannii

byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro

testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:

Staphylococcus

spp. S ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l

Streptococcus

spp. jiné než

S. pneumoniae

S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l

Enterococcus

spp. S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l

Enterobacteriaceae

S ≤ 1

mg/l a R > 2 mg/l

Tigecyklin má sníženou aktivitu

in vitro

proti

Proteus, Providencia

Morganella

spp.

Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních

intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/

farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky. Proto není uváděna hraniční hodnota pro

citlivost. Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké

a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.

Existují omezené důkazy o klinické účinnosti tigecyklinu proti enterokokům. Ale v klinických

hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu

tigecyklinem.

Citlivost

Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat

lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažných infekcí. Podle potřeby má být vyhledána

odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň

některých typů infekce je sporná.

Patogen

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aeroby

Enterococcus

.

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus agalactiae*

Skupina

Streptococcus anginosus *

(zahrnuje

S. anginosus, S. intermedius a

S. constellatus

Streptococcus pyogenes*

Skupina viridujících streptokoků

Gramnegativní aeroby

Citrobacter freundii*

Citrobacter koseri

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca*

Anaeroby

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

spp.†

Prevotella

spp.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/134692/2020

EMEA/H/C/005114

Tigecycline Accord (tigecyclinum)

Přehled pro přípravek Tigecycline Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá?

Tigecycline Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších osmi let

s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání nacházejících se pod kůží), nikoli však

k léčbě infekcí nohou u osob s diabetem. Používá se také k léčbě komplikovaných břišních infekcí.

„Komplikovaná“ znamená, že infekce se obtížně léčí, protože se rozšířila nebo protože pacient má jiná

onemocnění, která léčbu ztěžují. Přípravek Tigecycline Accord by se měl používat pouze tehdy, pokud

nejsou vhodná jiná antibiotika. Před použitím přípravku Tigecycline Accord by lékaři měli vzít v úvahu

oficiální doporučení týkající se správného používání antibiotik.

Přípravek Tigecycline Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje

stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU

registrován, a sice přípravek Tygacil. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Přípravek Tigecycline Accord obsahuje léčivou látku tigecyklin.

Jak se přípravek Tigecycline Accord používá?

Přípravek Tigecycline Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). U dospělých se doporučuje toto dávkování přípravku Tigecycline Accord: počáteční dávka 100 mg

následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Jedna infuze by měla trvat 30 až

60 minut. Délka léčby závisí na tom, jaká část těla je postižena infekcí, na závažnosti infekce a na

reakci pacienta na léčbu. U pacientů se závažným onemocněním jater jsou dávky nižší.

U dětí starších 8 let se přípravek používá pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti

s léčbou infekčních onemocnění, přičemž by se měl podávat ve formě infuze po dobu 60 minut. U dětí

ve věku od 8 do 12 let se podává dávka 1,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti, a to infuzí do žíly

každých 12 hodin, maximálně však 50 mg každých 12 hodin. Léčba trvá 5 až 14 dnů. U dětí ve věku

od 12 do 18 let se podává dávka 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Tigecycline Accord (tigecyclinum)

EMA/134692/2020

strana 2/2

Více informací o používání přípravku Tigecycline Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tigecycline Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Tigecycline Accord, tigecyklin, patří do skupiny antibiotik zvaných

„glycylcykliny“. Působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy, což jsou části buněk, ve kterých se tvoří

nové bílkoviny. V důsledku blokování tvorby nových bílkovin se bakterie nemohou množit a nakonec

odumřou.

Jak byl přípravek Tigecycline Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Tygacil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Tigecycline Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Tigecycline Accord.

Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Tigecycline Accord se

vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to

z toho důvodu, že přípravek Tigecycline Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána

přímo do krevního oběhu.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tigecycline Accord?

Jelikož přípravek Tigecycline Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tigecycline Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Tigecycline Accord je srovnatelný s přípravkem Tygacil. Stanovisko agentury

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tygacil přínosy přípravku Tigecycline Accord převyšují

zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tigecycline Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tigecycline Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tigecycline Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tigecycline Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tigecycline Accord

Další informace o přípravku Tigecycline Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tigecycline-accord

. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace