Thyrogen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
31-01-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
31-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
türeotropiin alfa
Inapatikana kutoka:
Sanofi B.V.
ATC kanuni:
H01AB01
INN (Jina la Kimataifa):
thyrotropin alfa
Kundi la matibabu:
Anterior hüpofüüsi lobe hormoonid ja nende analoogid, Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja nende analoogid
Eneo la matibabu:
Kilpnäärme kasvajad
Matibabu dalili:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2000-03-09
Taarifa za kipeperushi
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THYROGEN 0,9 MG SÜSTELAHUSE PULBER
Alfa-türeotropiin (
_thyrotropinum alfa_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thyrogen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thyrogen’i kasutamist
3.
Kuidas Thyrogen’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thyrogen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THYROGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thyrogen sisaldab toimeainena alfa-türeotropiini. Thyrogen on
biotehnoloogiliselt valmistatud
inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon (TSH).
Thyrogen’i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks
patsientidel, kelle kilpnääre on
eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone. Üks toimetest on
see, et ravim stimuleerib
allesjäänud kilpnäärmekudet siduma joodi, mis on
radiojoodpiltdiagnostikas oluline. See stimuleerib
ka türeoglobuliini ja kilpnäärme hormoonide tootmist, kui
kilpnäärmekudet on alles jäänud. Neid
hormoone saab teie veres mõõta.
Thyrogen’i kasutatakse samuti koos radiojoodraviga kilpnäärme
kirurgilise eemaldamise järgse
kilpnäärmekoe (jäänuki) kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) madala
riskiga patsientidel, kellel ei ole
kasvajasiirdeid (metastaase) ja kes võtavad kilpnäärmehormooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYROGEN’I KASUTAMIST
THYROGEN 'I EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete alfa-türeotropiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te olete
RASE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Thyrogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
•
kui teil on neeruhaigus, mis vajab di
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Thyrogen’i viaal sisaldab nominaalkogusena 0,9 mg
alfa-türeotropiini (
_thyrotropinum alfa_
). Pärast
lahustamist sisaldab iga Thyrogen’i viaal 0,9 mg alfa-türeotropiini
1,0 milliliitris.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thyrogen on näidustatud türeoglobuliini (Tg) määramiseks seerumis,
koos radiojoodpiltdiagnostikaga
või ilma, kilpnäärme jääkkoe ja kõrge diferentseerumisastmega
kilpnäärmevähi avastamiseks
türoidektoomia järgselt türoksiin-supressioonravi (THST) saavatel
patsientidel.
Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga madala riskiga
patsiente, kellel Tg sisaldus
seerumis ei ole THST korral määratav ja puudub rh TSH (rekombinantne
inimese türeotropiin)
stimuleeritud Tg sisalduse tõus, võib jälgida, mõõtes rh
TSH-stimuleeritud Tg sisaldust.
Thyrogen on näidustatud ravieelseks stimulatsiooniks kombinatsioonis
radioaktiivse joodiga
vahemikus 30 mCi (1,1 GBq) kuni 100 mCi (3,7 GBq) kilpnäärme
jääkkoe ablatsiooniks patsientidel,
kellel on teostatud täielik või peaaegu täielik türeoidektoomia
kõrge diferentseerumisastmega
kilpnäärmevähi tõttu ning puuduvad tõendid kilpnäärmevähi
kaugmetastaaside kohta (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma kilpnäärmevähi alal pädevate arstide järelvalve
all.
Annustamine
Soovitatav annustamisrežiim on kaks 0,9 mg annust alfa-türeotropiini
manustatuna 24-tunnise
intervalliga ainult intramuskulaarse süstina.
_Lapsed _
Andmed Thyrogen’i kasutamisest lastel puuduvad, mistõttu võib
Thyrogen’i manustada lastele ainult
erandolukorras.
_Eakad _
Kontrollitud uuringute tulemused ei näidanud erinevusi Thyrogen’i
ohutuses ja efektiivsuses kuni
65-aastaste ja üle 65-aastaste täiskasvanud patsientide vahel
Thyrogen´i dia
Soma hati kamili
