Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
türeotropiin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Anterior hüpofüüsi lobe hormoonid ja nende analoogid, Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja nende analoogid
Kilpnäärme kasvajad
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Volitatud
2000-03-09
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE THYROGEN 0,9 MG SÜSTELAHUSE PULBER Alfa-türeotropiin ( _thyrotropinum alfa_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thyrogen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thyrogen’i kasutamist 3. Kuidas Thyrogen’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thyrogen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THYROGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thyrogen sisaldab toimeainena alfa-türeotropiini. Thyrogen on biotehnoloogiliselt valmistatud inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon (TSH). Thyrogen’i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone. Üks toimetest on see, et ravim stimuleerib allesjäänud kilpnäärmekudet siduma joodi, mis on radiojoodpiltdiagnostikas oluline. See stimuleerib ka türeoglobuliini ja kilpnäärme hormoonide tootmist, kui kilpnäärmekudet on alles jäänud. Neid hormoone saab teie veres mõõta. Thyrogen’i kasutatakse samuti koos radiojoodraviga kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgse kilpnäärmekoe (jäänuki) kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) madala riskiga patsientidel, kellel ei ole kasvajasiirdeid (metastaase) ja kes võtavad kilpnäärmehormooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYROGEN’I KASUTAMIST THYROGEN 'I EI TOHI KASUTADA • kui te olete alfa-türeotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te olete RASE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Thyrogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga • kui teil on neeruhaigus, mis vajab di Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Thyrogen’i viaal sisaldab nominaalkogusena 0,9 mg alfa-türeotropiini ( _thyrotropinum alfa_ ). Pärast lahustamist sisaldab iga Thyrogen’i viaal 0,9 mg alfa-türeotropiini 1,0 milliliitris. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Thyrogen on näidustatud türeoglobuliini (Tg) määramiseks seerumis, koos radiojoodpiltdiagnostikaga või ilma, kilpnäärme jääkkoe ja kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi avastamiseks türoidektoomia järgselt türoksiin-supressioonravi (THST) saavatel patsientidel. Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga madala riskiga patsiente, kellel Tg sisaldus seerumis ei ole THST korral määratav ja puudub rh TSH (rekombinantne inimese türeotropiin) stimuleeritud Tg sisalduse tõus, võib jälgida, mõõtes rh TSH-stimuleeritud Tg sisaldust. Thyrogen on näidustatud ravieelseks stimulatsiooniks kombinatsioonis radioaktiivse joodiga vahemikus 30 mCi (1,1 GBq) kuni 100 mCi (3,7 GBq) kilpnäärme jääkkoe ablatsiooniks patsientidel, kellel on teostatud täielik või peaaegu täielik türeoidektoomia kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi tõttu ning puuduvad tõendid kilpnäärmevähi kaugmetastaaside kohta (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma kilpnäärmevähi alal pädevate arstide järelvalve all. Annustamine Soovitatav annustamisrežiim on kaks 0,9 mg annust alfa-türeotropiini manustatuna 24-tunnise intervalliga ainult intramuskulaarse süstina. _Lapsed _ Andmed Thyrogen’i kasutamisest lastel puuduvad, mistõttu võib Thyrogen’i manustada lastele ainult erandolukorras. _Eakad _ Kontrollitud uuringute tulemused ei näidanud erinevusi Thyrogen’i ohutuses ja efektiivsuses kuni 65-aastaste ja üle 65-aastaste täiskasvanud patsientide vahel Thyrogen´i dia Olvassa el a teljes dokumentumot