Temozolomide Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-08-2011

Viambatanisho vya kazi:

temozolomid

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Temozolomide Sun je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo (RT) in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                25
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v
skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/697/013 (5 trdih kapsul)
EU/1/11/697/014 (20 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temozolomid SUN 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule
temozolomid
Peroralna uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUN Pharma logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5x1 trdih kapsul
20x1 trdih kapsul
_ _
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni
omarici. Nenamerno zaužitje je lahko
za otroke usodno.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksična snov.
Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo. Če je
kap
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 100 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 140 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 180 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
140 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
180 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
2500 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
5 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
zelenim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »890«. Na telesu so odtisnjene oznaka »5 mg« in
dve črti.
3
20 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
rumenim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »891«. Na telesu so odtisnjene oznaka »20 mg« in
dve črti.
100 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
rožnatim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »892«. Na telesu so odtisnjene oznaka »100 mg«
in dve črti.
140 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
modrim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »929«. Na
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomid

temozolomid

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Sun

Temozolomide Sun

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Sun