Temozolomide Sun

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temozolomide Sun je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo (RT) in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

25
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v
skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/697/013 (5 trdih kapsul)
EU/1/11/697/014 (20 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temozolomid SUN 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule
temozolomid
Peroralna uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUN Pharma logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5x1 trdih kapsul
20x1 trdih kapsul
_ _
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni
omarici. Nenamerno zaužitje je lahko
za otroke usodno.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksična snov.
Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo. Če je
kap

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid SUN 5 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 20 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 100 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 140 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 180 mg trde kapsule
Temozolomid SUN 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
140 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
180 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
2500 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
5 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
zelenim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »890«. Na telesu so odtisnjene oznaka »5 mg« in
dve črti.
3
20 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
rumenim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »891«. Na telesu so odtisnjene oznaka »20 mg« in
dve črti.
100 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
rožnatim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »892«. Na telesu so odtisnjene oznaka »100 mg«
in dve črti.
140 mg trde kapsule (kapsula)
Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z
modrim potiskom. Na pokrovčku je
odtisnjena oznaka »929«. Na