Tacforius

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

takrolimus monohidrat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-12-08

Taarifa za kipeperushi

                                32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1244/001 30 kapsul
EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula
EU/1/17/1244/003 50 kapsul
EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula
EU/1/17/1244/005 100 kapsul
EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tacforius 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Enkrat na dan.
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJASTI OVOJ
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja
in pred datumom izteka roka
uporabnosti zdravila.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Enkrat na dan.
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg
takrolimusa (v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena kapsula vsebuje 53,725 mg laktoze.
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 107,45 mg laktoze.
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 322,35 mg laktoze.
Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 537,25 mg laktoze in 0,0154 mg rdeče 4R.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem (kapsula s podaljšanim
sproščanjem)
Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo rumenem pokrovčku odtisnjeno
oznako “TR”, na svetlo
oranžnem telesu kapsule pa oznako “0.5 mg”.
Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Želatinske kapsule, ki imajo na belem pokrovčku odtisnjeno oznako
“TR”, na svetlo oranžnem telesu
kapsule pa oznako “1 mg”.
Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
3
Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo oranžnem pokrovčku
odtisnjeno oznako “TR”, na svetlo
oranžnem telesu kapsule pa oznako “3 mg”.
Tacforius 5 mg trd
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi takrolimus monohidrat

takrolimus monohidrat

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tacforius takrolimus monohidrat tacrolimus

Tacforius takrolimus monohidrat tacrolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tacforius